UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053498
受付番号	R000058952
科学的試験名	口腔インプラント治療におけるインプラント埋入深さについての臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/01
最終更新日	2024/09/08 12:55:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔インプラント治療におけるインプラント埋入深さについての臨床研究

英語
The Impact of Implant Depth in Oral Implant Treatment: A Clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント埋入深さについての臨床研究

英語
The Impact of Implant Depth in Oral Implant Treatment: A Clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔インプラント治療におけるインプラント埋入深さについての臨床研究

英語
The Impact of Implant Depth in Oral Implant Treatment: A Clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント埋入深さについての臨床研究

英語
The Impact of Implant Depth in Oral Implant Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
欠損歯

英語
Missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨頂組織・歯肉粘膜が薄い患者において，インプラント埋入深さがインプラント辺縁骨吸収に及ぼす影響を明らかにすることである．

英語
The purpose of this study was to determine the effect of implant placement depth on marginal bone loss in patients with thin gingiva, which is characteristic of Asians.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インプラント辺縁骨の高さの変化を評価する

英語
Assessing changes in implant marginal bone height.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント辺縁骨の高さ(インプラント周囲骨吸収量)

英語
Implant marginal bone height(Amount of marginal bone loss)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢，性別，歯種，上下顎，既往歴，対合歯の種類，たばこ，BoneDensity，埋入トルク値，近遠心の歯種)，PCR，PISA，歯肉の厚み，インプラントの種類，アバットメントの種類

英語
Age, gender, tooth type, maxillary and maxillary,medical history, type of opposite tooth, smoking, boneDensity, insertion torque value, tooth type proximal and distal to the implant placement site, PI, BOP, Pd, gingival thickness, type of implant, type of abutment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の男性または女性
・部分歯列欠損を有し，欠損部にインプラント治療による治療を受ける患者
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能
・術前CT検査でインプラント埋入予定部位の近遠心の歯肉厚みが2mm以下
・歯周状態が良好，安定期（BOP<15%、PI<20%）
・骨移植をしていない
・小臼歯・大臼歯
・待時埋入
・インプラントを埋入するのに十分な量骨を有する
・対合が固定修復物もしくは天然歯である
・補綴スペースが5mm以上ある
・角化歯肉が2 mm以上ある

英語
Patients with partial dentition defects who will undergo implant treatment for the defects.
Written informed consent can be obtained from the patient.
Gingival thickness less than or equal to 2 mm at the site of implant placement on preoperative CT scan.
Good periodontal status, stable (BOP<15%, PI<20%).
No bone grafting.
Bicuspids and molars.
Late implant placement.
Have a sufficient amount of bone to place implants.
Fixed restorations or natural teeth as a counterpart.
Prosthetic space of at least 5 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・骨代謝を妨げる可能性のある薬剤の長期使用の既往
・放射線または化学療法を行った腫瘍性疾患の病歴
・腎不全の病歴
・骨粗鬆症などの代謝障害
・制御されていない内分泌疾患の病歴
・アルコール依存症または薬物乱用
・喫煙者
・妊娠中または授乳中の人
・歯肉の厚みが1mm以下
・インプラント失敗の既往がある
・認知症などの本人の意思確認が困難な患者
・インプラント埋入手術のみ行い，その後転院予定の患者
・研究者が，本研究参加への参加が適切でないと判断をした低コンプライアンスな患者

・アバットメントを手術時に装着することができない
・インプラント手術中に骨造成が必要になったインプラント

英語
History of long-term use of drugs that may interfere with bone metabolism.
History of neoplastic disease treated with radiation or chemotherapy.
History of renal failure.
Osteoporosis.
History of uncontrolled endocrine disease.
Alcoholism or drug abuse.
Smoking.
Pregnant or lactating.
Gingival thickness less than 1mm.
History of implant failure.
Patients with dementia or other conditions that make it difficult to confirm the patient's will.
Patients who have undergone implant placement surgery only and are scheduled to be transferred to a hospital afterward.
Patients with low compliance whom the investigator judged to be inappropriate to participate in this study.

Abutment cannot be placed at the time of surgery
Implants that require osteogenesis during implant surgery.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良明

ミドルネーム

姓荒井

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Arai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
顎口腔インプラント治療部

英語
Oral Implant and Temporomandibular Joint Clinic

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５４番地

英語
754 Asahimachi-1, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata, Japan

電話/TEL

0252272975

Email/Email

takashima@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真樹子

ミドルネーム

姓高嶋

英語

名 Makiko

ミドルネーム

姓 Takashima

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
顎口腔インプラント治療部

英語
Oral Implant and Temporomandibular Joint Clinic

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５４番地

英語
754 Asahimachi-1, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata, Japan

電話/TEL

0252272975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashima@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５４番地

英語
754 Asahimachi-1, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata, Japan

電話/Tel

0252272975

Email/Email

takashima@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023-0117

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
新潟大学倫理委員会

英語
Niigata University Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058952

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058952

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）