UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051660 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058947 |
| 科学的試験名 | 視神経脊髄炎スペクトラム障害・多発性硬化症における“silent progression”に対するバイオマーカーの探索に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/18 19:48:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害・多発性硬化症における“silent progression”に対するバイオマーカーの探索に関する研究
英語
Investigation for biomarkers for "silent progression" in neuromyelitis optica spectrum disorders and multiple sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NMOSD/MS “silent progression” 試験
英語
Observational Study on "Silent Progression" in NMOSD/MS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害・多発性硬化症における“silent progression”に対するバイオマーカーの探索に関する研究
英語
Investigation for biomarkers for "silent progression" in neuromyelitis optica spectrum disorders and multiple sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NMOSD/MS “silent progression” 試験
英語
Observational Study on "Silent Progression" in NMOSD/MS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害、多発性硬化症
英語
neuromyelitis spectrum disorder, multiple sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、glymphatic systemの評価の指標が、neuromyelitis spectrum disorder, multiple sclerosisの再発によらない進行に寄与しているかどうか、評価することを目的とした。
英語
This study aimed to assess whether indicators of the glymphatic system contribute to the progression of neuromyelitis spectrum disorder and multiple sclerosis independent of relapses.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では、glymphatic systemの評価の指標が、neuromyelitis spectrum disorderにおいて、治療薬毎に異なるかどうかを評価することを目的とした。
英語
This study aimed to assess whether the indicators of the glymphatic system differ for each therapeutic agent in neuromyelitis spectrum disorder.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
diffusion tensor image analysis along the perivascular space (DTI ALPS) index
英語
diffusion tensor image analysis along the perivascular space (DTI ALPS) index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①視神経脊髄炎スペクトラム障害または多発性硬化症の診断が得られている患者
②視神経脊髄炎スペクトラム障害は2015国際パネルNMOSD診断基準36)を満たす患者
③多発性硬化症は2017年のMcDonald診断基準37)を満たす患者
④同意取得時の年齢が18歳以上の成人患者 性別は問わない
⑤本研究の参加に関して本人より同意が文書で得られる患者
英語
1 Patients diagnosed with neuromyelitis optica spectrum disorder or multiple sclerosis.
2 Patients fulfilling the 2015 International Panel NMOSD diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorder.
3 Patients fulfilling the 2017 McDonald diagnostic criteria for multiple sclerosis.
4 Adult patients aged 18 years or older when obtaining consent, regardless of gender.
5 Patients from whom consent for participation in this study is obtained in writing by the individual themselves.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①以下の合併症を有する患者
肝硬変、劇症肝炎、先天性アミノ酸代謝異常症、治療が必要な極度の低栄養
②空腹時採血等、検査時の指示に従う能力が無いまたは従う意思のない患者
③研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1 Patients with the following complications:
Cirrhosis of the liver
Acute fulminant hepatitis
Congenital amino acid metabolic disorders
Severe malnutrition requiring treatment
2 Patients who lack the capacity or willingness to follow instructions for tests, such as fasting blood sampling.
3 Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or research collaborators.
目標参加者数/Target sample size
180
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中原 |
英語
| 名 | Jin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakahara |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学（神経）
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
nakahara@a6.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 茂木 |
英語
| 名 | Haruhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Motegi |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学（神経）
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakahara@a6.keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None in particular
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058947
