UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
朝食習慣が健康状態に及ぼす影響に関する研究
-ランダム化クロスオーバー比較試験-

英語
A study on the effects of breakfast habits on health conditions
-Randomized Crossover Trials -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食習慣が及ぼす影響に関する試験

英語
A study on the effects of breakfast habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食習慣が健康状態に及ぼす影響に関する研究
-ランダム化クロスオーバー比較試験-

英語
A study on the effects of breakfast habits on health conditions
-Randomized Crossover Trials -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食習慣が及ぼす影響に関する試験

英語
A study on the effects of breakfast habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高たんぱくの温かい朝食と高糖質の冷たい朝食を２週間摂取した場合の健康におよぼす影響を調査する

英語
To study the health effects of eating a warm high-protein breakfast versus a cold high-carbohydrate breakfast for two weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RVIP課題、DVT課題中におけるfNIRSによる外側前頭前野の脳血流変化量および反応時間。
AUT課題。
自律神経活動（心電による）

英語
fNIRS signals in the lateral prefrontal cortex and reaction time during RVIP-Task and DVT.
Number of responses in AUT
Autonomic nervous system by ECG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価アンケート

英語
Subjective evaluation questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
２週間の欠食後、高たんぱくの温かい朝定食を２週間継続的に摂取する
朝食摂取期間の前後で、朝食約２時間後に認知課題を実施

英語
After skipping breakfast for 2 weeks, participants take a warm high-protein meal for breakfast for 2 weeks.
About 2 hours after breakfast of the pre- and post-test days, a set of cognitive tasks will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２週間の欠食後、高糖質の冷たい朝定食を２週間継続的に摂取する
朝食摂取期間の前後で、朝食約２時間後に認知課題を実施

英語
After skipping breakfast for 2 weeks, participants take a cold high-carbonhydrate meal for breakfast for 2 weeks.
About 2 hours after breakfast of the pre- and post-test days, a set of cognitive tasks will be performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 現在の健康状態に問題がない方
2. 朝食習慣がある方
3. 日中活動している方
4. 試験期間中に内服薬の服用が無い方
5. 右利きの方
6. 試験食品に関するアレルギーが無い方

英語
1. Healthy participant
2. A participant who has breakfast everyday
3. A participant who is active during the day
4. A participant who does not take any oral medications during the study period
5. Right-handed
6. A participant who is not allergic to the food related to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験当日～試験終了まで摂取制限を守れなかったもの
2.試験当日の朝～試験まで内服薬を摂取したもの
3.試験前日に十分な睡眠がとれなかったもの
4.試験前日22時以降にカフェイン・アルコールを摂取したもの

英語
1. A participant who does not follow the diet restrictions on the test days
2. A participant who takes oral medications on the test days
3. A participant who does not get enough sleep the night before the test days
4. A participant who takes any drinks containing caffeine or alcohol after 22:00 the night before the test days

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社NeU

英語
NeU Corporation

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-2新倉ビル5階

英語
2-2 Niikura Building, Kandatsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0362609050

Email/Email

kiyoshi.hasegawa@neu-brains.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
株式会社NeU

英語
NeU Corporation

部署名/Division name

日本語
ニューロマーケティングBU

英語
neuromarketing BU

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-2新倉ビル5階

英語
2-2 Niikura Building, Kandatsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0362609050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuya.okada@neu-brains.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NeU Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社NeU

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社吉野家ホールディングス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学ナレッジキャスト株式会社

英語
Tohoku University Knowledge Cast Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

20

日

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日本語
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