UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051667
受付番号 R000058945
科学的試験名 メトレレプチン皮下注用11.25 mg「シオノギ」　使用成績調査
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/31
最終更新日 2023/07/20 16:37:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メトレレプチン皮下注用11.25 mg「シオノギ」　使用成績調査

英語
Metreleptin for Subcutaneous Injection Post-Marketing Surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトレレプチン皮下注用11.25 mg「シオノギ」　使用成績調査

英語
Metreleptin for Subcutaneous Injection Post-Marketing Surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトレレプチン皮下注用11.25 mg「シオノギ」　使用成績調査

英語
Metreleptin for Subcutaneous Injection Post-Marketing Surveillance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトレレプチン皮下注用11.25 mg「シオノギ」　使用成績調査

英語
Metreleptin for Subcutaneous Injection Post-Marketing Surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪萎縮症

英語
Lipodystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトレレプチンの使用実態下における安全性及び有効性を確認する。

英語
To assess the safety and the efficacy of Metreleptin tablets under clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・未知の副作用
・副作用の発現状況

英語
Safety:
Unexpected adverse drug reactions
Incidence of adverse drug reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・HbA1c及び血中トリグリセリドの各評価時点での平均値及び変化率

英語
Efficacy:
The mean value and the rate of change of HbA1c and blood triglycerides at each observation points


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メトレレプチンが投与された全症例

英語
All patients who were administrated Metreleptin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅子
ミドルネーム
姓 兼藤

英語
名 Masako
ミドルネーム
姓 Kaneto

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-3-13　ニッセイ淀屋橋イースト８階

英語
8F, Nissay Yodoyabashi East, 3-13, Imabashi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

+81-80-8522-9302

Email/Email

masako.kaneto@shionogi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知久
ミドルネーム
姓 秦

英語
名 Tomohisa
ミドルネーム
姓 Hata

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-3-13　ニッセイ淀屋橋イースト８階

英語
8F, Nissay Yodoyabashi East, 3-13, Imabashi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

+81-70-7812-6803

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohisa.hata@shionogi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharmacovigilance Department
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語
安全管理部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
安全管理部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
なし

英語
NA

住所/Address

日本語
なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

No URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例48例において副作用は15例（31.25％）に発現した。有効性解析対象症例15例のうち、HbA1cの最終評価時点（n=12）の平均値は6.03％、変化率は-14.5％であり、血中トリグリセライドの最終評価時点（n=15）の平均値は269.3 mg/dL、変化率は-6.7％であった。

英語
Of 48 patients in the safety analysis set, 15 patients (31.25%) experienced an ADR. Of 15 patients in the effectiveness analysis set, the mean value of HbA1c at the final evaluation (n=12) was 6.03%, the rate of change -14.5%, and the mean value of blood triglycerides at the final evaluation (n=15) was 269.3 mg/dL, a rate of change -6.7%.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 07 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別は女性が約7割、年齢は15歳以上64歳以下が約8割であった。

英語
About 70% were female and about 80% were aged 15 to 64 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
収集症例48例すべてを安全性解析対象症例とし、うち15例を有効性解析対象症例とした。

英語
All 48 collected cases were included in safety analysis set, and 15 of them were included in effectiveness analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例48例において副作用は15例（31.25％）に発現した。2例以上に発現した副作用は、「食欲減退」、「中和抗体陽性」各3例、「注射部位紅斑」、「体重減少」、「抗体検査陽性」各2例であった。

英語
Of 48 patients in the safety analysis set, 15 patients (31.25%) experienced an ADR. The adverse reactions that occurred in two or more patients were "decreased appetite" and "neutralizing antibody positive" in 3 cases each, and "injection site erythema", "weight decreased " and "antibody test positive" in 2 cases each.

評価項目/Outcome measures

日本語
・未知の副作用
・副作用の発現状況
・HbA1c及び血中トリグリセリドの各評価時点での平均値及び変化率

英語
Unexpected adverse drug reactions
Incidence of adverse drug reactions
The mean value and the rate of change of HbA1c and blood triglycerides at each observation points

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
使用成績調査のため「倫理委員会による承認日」に関しては、プロトコル確定日と同一の日付で入力した。

英語
Regarding to the date of approval by the Ethics Committee, the same date of the protocol confirmation date was entered due to post-marketing surveillance study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 20 日



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日本語
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