UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸serrated polyposis syndrome (SPS)の前向き登録コホート研究

英語
prospective cohort study for serrated polyposis syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPS前向きコホート研究

英語
prospective cohort study for SPS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸serrated polyposis syndrome (SPS)の前向き登録コホート研究

英語
Prospective cohort study for serrated polyposis syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPS前向きコホート研究

英語
prospective cohort study for SPS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鋸歯状腺腫症

英語
Serrated polyposis syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における、鋸歯状腺腫症(serrated polyposis syndrome; SPS)症例を前向きに登録し、SPSの全体像を把握するとともに、特に遺伝性の可能性の高い家族集積性SPSなどの臨床像について探索的に把握する。

英語
To prospectively enroll cases of serrated polyposis syndrome (SPS) in Japan, and to obtain an overall picture of SPS, as well as to explore the clinical features of SPS, especially familial SPS with a high possibility of being hereditary.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鋸歯状腺腫症患者の既往歴、生活習慣、家族歴、登録時の大腸腫瘍や大腸癌への治療情報、生殖細胞系列のバリアントの検査歴

英語
History of serous adenomatous patients, lifestyle, family history, information on treatment for colorectal tumors and colorectal cancer at the time of enrollment, history of testing for germline variants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の上記診断基準によってWHOの診断基準によりSPSと診断された患者。

英語
SPS patient more than 18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究同意が得られなかった症例

英語
Cases in which research consent was not obtained

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志郎
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	卜部

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Urabe

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

beyan13@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Hereditary Tumors

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本遺伝性腫瘍学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1505

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2043

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者の既往歴、生活習慣、家族歴、登録時の大腸腫瘍や大腸癌への治療情報、生殖細胞系列のバリアントの検査歴を記録する。ただし、家族の個人情報は取得しない。
また、対象患者の以下の診療情報を収集する (詳細症例報告書)。
1) 各施設の ID 番号、イニシャル
2) 年齢(生年月日)
3) 性別
4) 既往歴（大腸癌以外の悪性腫瘍）
5) 家族歴（SPS、大腸癌、大腸癌以外の悪性腫瘍）
6) 生活歴（飲酒、喫煙）
7) 該当するWHO診断基準
8) 過去に治療された大腸腫瘍・大腸癌の臨床病理学的特徴（局在、腫瘍径、個数、治療法、組織型）
9) 登録時に治療した大腸腫瘍・大腸癌の臨床病理学的特徴（局在、腫瘍径、個数、治療法、組織型）
10) 遺伝学的検査の施行歴とその結果

英語
The history, lifestyle, family history, information on treatment for colorectal tumors and colorectal cancer at the time of enrollment, and history of testing for germline variants will be recorded for eligible patients. However, personal information of family members will not be obtained.
In addition, the following medical information of eligible patients will be collected (detailed case report form)
1) ID number and initials of each facility
2) Age (date of birth)
3) Gender
4) Previous medical history (malignancies other than colorectal cancer)
5) Family history (SPS, colorectal cancer, malignancies other than colorectal cancer)
6) Life history (alcohol consumption, smoking)
7) Applicable WHO diagnostic criteria
8) Clinicopathological characteristics of previously treated colorectal tumors/colorectal cancer (localization, tumor size, number, treatment, histological type)
9) Clinicopathological characteristics (localization, tumor diameter, number, treatment, histological type) of colorectal tumors/colorectal cancer treated at the time of registration
10) History and results of genetic testing

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

20

日

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