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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛に対する硬膜外鎮痛法における年代別の自己制御鎮痛法利用実態の調査

英語
Investigation of how often patients of different age groups use the Patient-Controlled Analgesia Methods for Epidural Analgesia as a way to manage Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛に対する年代別硬膜外自己制御鎮痛法利用実態

英語
Survey of Patient-Controlled Epidural Analgesia Use for Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy by Age Group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛に対する硬膜外鎮痛法における年代別自己制御鎮痛法の利用実態の観察研究

英語
Observational Study of how often patients of different age groups use the Patient-Controlled Analgesia Methods for Epidural Analgesia as a way to manage Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛に対する年代別の患者自己制御硬膜外鎮痛法利用実態の観察研究

英語
Observational Study of Patient-Controlled Epidural Analgesia Use for Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy by Age Group

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛

英語
Pain after laparoscopic cholecystectomy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年代別患者自己制御鎮痛法利用率調査

英語
Survey on the utilization rate of patient-controlled analgesic methods by age group

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛に対する年代別硬膜外自己鎮痛法利用実態

英語
Survey of Patient-Controlled Epidural Analgesia Use for Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy by Age Group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術後痛に対する硬膜外自己鎮痛法利用による鎮痛実態および副作用実態

英語
Actual state of analgesia and adverse effects of patient-controlled epidural analgesia for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象調査期間：2013.1.1より2022.12.31までの10年間。
対象：緊急手術も含めた当院で行われた腹腔鏡下胆嚢摘出術のうち全身麻酔＋硬膜外麻酔で管理され、術後鎮痛は主に硬膜外麻酔が利用された症例。
またこの硬膜外鎮痛法においてPCA付きクーデックバルンジェクター（商品固有名）が使用され、PCA状況がクーデック・カウンター（商品固有名）に記録された症例に限定。

英語
Survey period: 10 years from 1.1.2013 to 12.31.2022.
Subjects: Among laparoscopic cholecystectomies performed at our hospital, including emergency surgeries,
patients were managed under general anesthesia plus epidural anesthesia, and postoperative analgesia was mainly provided by epidural anesthesia.
PCA status was recorded on the Coopdech Counter only in cases where a Coodech Balloonjector with PCA was used in this epidural analgesia procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開腹術は除外。
全身麻酔維持はデスフルラン、レミフェンタニル、ロクロニウムブロマイドに限定し、それ以外の麻酔法は除外。
術中・術後を通じて硬膜外麻酔を行っていない症例は除外。
術翌日の朝に硬膜外鎮痛領域を測定し、明らかに硬膜外鎮痛が得られていない症例、もしくは完全に片効きの症例、もしくは硬膜穿破と思われる症例、および術翌日朝に回診できなかった症例も除外。

英語
Laparotomy is excluded. General anesthesia maintenance was limited to desflurane, remifentanil, and rocuronium bromide, with other anesthetic methods excluded. Cases in which epidural anesthesia was not performed throughout the intraoperative and postoperative periods were excluded. Epidural analgesic areas were measured on the morning of the day following surgery, and cases with no apparent epidural analgesia, or cases of complete unilateral analgesia, or cases of what appeared to be dural perforation, as well as cases in which no rounds could be made on the morning of the day following surgery were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠輝
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Tadateru
ミドルネーム
姓	SAWAMURA

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

527-8505

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255 Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, Japan

電話/TEL

0748-22-3030

Email/Email

sawamura.tadateru.ym@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能久
ミドルネーム
姓	藤野

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	FUJINO

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

527-8505

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255 Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, Japan

電話/TEL

0748-22-3030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yfujino@iris.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター　倫理委員会

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center Ethical Committee

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255 Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, Japan

電話/Tel

0748-22-3030

Email/Email

402-higashiomishomu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
当院の既存医療情報の解析

英語
Analysis of our existing medical information

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058940

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