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UMIN試験ID UMIN000051782
受付番号 R000058937
科学的試験名 長期入院患者におけるaiboによる個別介在療法の効果
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/08/01 19:57:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期入院児に対するaiboがもたらす心理社会面での有用性

英語
Psychosocial benefits of aibo for long-term hospitalized children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
aibo個別精神療法

英語
aibo Individual Psychotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期入院患者におけるaiboによる個別介在療法の効果

英語
Effectiveness of individualized intervention therapy with aibo in long-term hospitalized patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
aiboの個別介在療法

英語
individualized intervention therapy with aibo

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限定なし

英語
no limitation

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SONYで開発されたaiboを、慢性疾患で長期入院を要する子どもたちへのリエゾン医療として導入し、子どもと家族の癒し効果を生物心理社会的手法を用いて質的量的に検討する。今回は個別介在療法について検討を行う。

英語
The aibo, developed by SONY, will be introduced as a liaison medical treatment for children with chronic diseases requiring long-term hospitalization, and the healing effects on the children and their families will be examined qualitatively and quantitatively using biopsychosocial methods. In this study, individual intervention therapy will be examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分析：血液（セロトニン、ノルアドレナリン、コルチゾル、クロモグラニンＡ、分泌型免疫グロブリン値（s-ＩｇＡ）、インターロイキン、TNF、ＨＶＡ，ＭＨＰＧ測定、オキシトシン）
セッション初回介入時、介入1週間後、介入4週間後、介入6週間後、8週間後、10週間後、12週間後

英語
Blood (serotonin, noradrenaline, cortisol, chromogranin A, secreted immunoglobulin levels (s-IgA), interleukin, TNF, HVA, MHPG measurements, oxytocin equivalent)
At session initial intervention, after 1 week of intervention, after 4 weeks of intervention, after 6 weeks of intervention, after 8 weeks of intervention, after 10 weeks of intervention, and after 12 weeks of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
STAI・VAS・日本版DSRS-C・幼児版QOL尺度（親用）、小中学生QOL尺度（親用）・CBCL
FDT・SUBI・入院期間、合併症などの有無
児：参与観察による発話数と情動表出数(ポジティブとネガティブの2 方向)など・アイコンタクト・ 音声・ タッチング・ aiboの感情パラメータ

英語
STAI, VAS, Japanese version of DSRS-C, infant version of QOL scale (for parents), elementary and middle school QOL scale (for parents), CBCL
FDT, SUBI, length of hospitalization, complications, etc.
Children: number of utterances and emotional expressions (positive and negative in two directions), etc., eye contact, voice, touching, emotional parameters of aibo, etc., by participant observation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイボを用いた子ども対象の個別介在遊び（20分）を週2回、入院期間中の同意取得後より最低4週間以上行う。

英語
Individualized interactive play (20 minutes) for children using Aibo twice a week for a minimum of 4 weeks starting after obtaining consent during the hospitalization period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当センターに1か月以上入院し、研究同意をえることができた子どもとその親

英語
Children who have been hospitalized at the center for at least one month and whose parents were able to obtain research consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時18歳以上、その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者・研究開始後1か月以内に退院となった患者

英語
Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained, other patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator, and patients who are discharged from the hospital within one month of the start of the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭子
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Kyoko
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
こころの診療部児童・思春期リエゾン診療科

英語
Division of Mental Health Care, Department of Child and Adolescent Liaison

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334160181

Email/Email

tanaka-kyo@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恭子
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Kyoko
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
こころの診療部児童・思春期リエゾン診療科

英語
Division of Mental Health Care, Department of Child and Adolescent Liaison

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka-kyo@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

0334160181

Email/Email

tanaka-kyo@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ped.15064

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ped.15064

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
入院している子ども（0歳6ヵ月～13歳）127名とその介護者116名を参加者として集めた。
結果は子どもは2/3が肯定的な表現、1/4が否定的な表現であったが、否定的な子どもが、やがて肯定的な表現になる様子も見られた。保育者は、「参加」「探索」などの能動的な表情が2/3、1/3は「見守る」「励ます」などの穏やかな表情であった。

英語
127 hospitalized children (0-6 months to 13 years old) and 116 of their caregivers were recruited as participants.
Results showed that 2/3 of the children had positive expressions and 1/4 had negative expressions, but negative children were seen to eventually become positive. Caregivers were 2/3 active expressions such as "participate" and "explore" and 1/3 were calm expressions such as "watch over" and "encourage".

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 07 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 05 月 04 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NCCHDの内科・外科病棟に入院していた子ども（0歳6ヶ月～13歳）127名と介護者116名が参加者として集められた。この人数には、複数のセッションに参加した子どもと介護者も含まれている。1回の介入に参加した子どもの数は1～15人（中央値4.5）、介護者は1～10人（中央値4.5）であった。

英語
A total of 127 children (aged 0.6 months to 13 years) and 116 caregivers who were admitted to the medical and surgical wards of the NCCHD were recruited as participants. This number included children and caregivers who participated in multiple sessions; the number of children and caregivers who participated in a single intervention ranged from 1 to 15 (median 4.5) and from 1 to 10 (median 4.5), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年3月14日から4月12日まで、NCCHDの内科・外科9病棟のプレイルームにおいて、14:00～15:30に1回30分間、24回のGRIを実施した。児童精神科医1名または臨床心理士1名が助手および観察者（A/O）として参加した。病棟のプレイルームの大きさは3×5m程度である。定刻になると、A/Oがaiboの電源を入れ、GRIを開始した。A/Oは、子ども、保育者、aiboに危害が加わらないように見守った。A/Oは毎回、aiboの基本的な動き、aiboを喜ばせるための触り方、aiboが表現する歌やポーズや踊りを引き出す方法などを子どもや保育者に説明した。A/Oは、子どもや保育者が自然にaiboと遊んでいる様子を観察し、その言葉や行動を行動観察記録に記録した。30分が経過した時点で、A/Oは「そろそろaiboは寝る時間だよ」などと声をかけ、aiboの電源を切り、撫でたりきれいな布で拭いたりして終了した。

英語
From March 14 to April 12 2018, 24 series of GRI were conducted for 30 min at a time during 14:00 to 15:30 in the playrooms of nine medical wards of Internal Medicine and Surgery, at NCCHD. One child psychiatrist or a clinical psychologist attended as an assistant and an observer (AO). The size of the ward playroom is about 3 by 5 m. At the fixed time, the AO turned on aibo to begin the GRI. The AO saw to it to ensure that no harm would be caused upon children, caregivers, and aibo. At every session, the AO explained to children and caregivers aibo's basic movements, how to touch aibo to please him, and how to bring out songs, poses, or dances that aibo expresses. The AO observed the children and caregivers as they naturally played with aibo and recorded their words and behaviour on the behaviour observation records . At the end of 30 min, the A/O made a statement such as time for aibo to go to bed and turned off aibo, stroking and wiping it with clean cloth to finish.

有害事象/Adverse events

日本語
介入に伴う有害事象はみられなかった。

英語
There were no adverse events associated with the intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語
子どもは2/3が肯定的な表現、1/4が否定的な表現であったが、否定的な子どもが、やがて肯定的な表現になる様子も見られた。保育者は、「参加」「探索」などの能動的な表情が2/3、1/3は「見守る」「励ます」などの穏やかな表情であった。

英語
Results showed that 2/3 of the children had positive expressions and 1/4 had negative expressions, but negative children were seen to eventually become positive. Caregivers were 2/3 active expressions such as "participate" and "explore" and 1/3 were calm expressions such as "watch over" and "encourage

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 01 日



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