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一般向け試験名/Public title

日本語
非高齢者喘息フェノタイプから高齢者喘息フェノタイプへの移行様式に関する研究

英語
Study on phenotype transition from non-elderly asthma to elderly asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非高齢者喘息フェノタイプから高齢者喘息フェノタイプへの移行様式に関する研究

英語
Study on phenotype transition from non-elderly asthma to elderly asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非高齢者喘息フェノタイプから高齢者喘息フェノタイプへの移行様式に関する研究

英語
Study on phenotype transition from non-elderly asthma to elderly asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非高齢者喘息フェノタイプから高齢者喘息フェノタイプへの移行様式に関する研究

英語
Study on phenotype transition from non-elderly asthma to elderly asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息患者における、非高齢期から高齢期へのフェノタイプの移行様式を明らかにするを目的とする。

英語
The aim of this study is to clarify the phenotype transition from non-elderly to elderly asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フェノタイプの移行様式

英語
phenotype transition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非高齢期から高齢期へのフェノタイプの推移割合

英語
The phenotype transition pattern of non-elderly to elderly asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フェノタイプの推移に関連する要因の探索

英語
Factors related to phenotype transition pattern

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究実施医療機関に通院中の65歳以上の喘息患者
2. 喘息発症後1年以上経過している喘息患者
3. 65歳未満時の末梢血中好酸球数が得られる患者
4. 65歳未満時の%FEV1が得られる患者

英語
1. asthma patients aged 65 years or older visiting the study institutions
2. asthma patients who have had asthma for more than 1 year
3. patients with the peripheral blood eosinophil count data taken before 65 years of age
4. patients with the data of %FEV1 taken before 65 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喘息、COPD以外の慢性呼吸器疾患を持つ患者
2. 生理機能検査に影響するような手術歴、先天性疾患、精神疾患のある患者
3. 末梢血好酸球数に影響するような血液疾患や自己免疫疾患のある患者
4. アンケート調査に影響するような精神疾患のある患者
5. 探索的バイオマーカーに影響するような血液疾患、感染性疾患、自己免疫疾患、悪性疾患、炎症性疾患のある患者
6. 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1. patients with chronic respiratory diseases other than asthma and COPD
2. patients with a history of surgery, congenital diseases, or mental disorders that may affect pulmonary function tests
3. patients with hematologic or autoimmune diseases that may affect peripheral blood eosinophil counts
4. patients with mental disorders that may affect the asthma questionnaires
5. patients with hematologic, infectious, autoimmune, malignant, or inflammatory diseases that may affect the serum biomarkers
6. patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by primary physicion

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585, Japan

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585, Japan

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院（臨床研究部）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Enviromental Restoration and Conversation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水戸医療センター
茨城東病院
東京医療センター
災害医療センター
相模原病院
名古屋医療センター
金沢医療センター
和歌山病院
近畿中央呼吸器センター
大阪利根山医療センター
奈良医療センター
南岡山医療センター
高知病院
福岡病院
福岡東医療センター
沖縄病院
大阪医療センター
国立国際医療研究センター
愛媛医療センター
株式会社Zenbe

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
National Hospital Organization Disaster Medical Center
National Hospital Organization Sagamihara Hospital
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
National Hospital Organization Wakayama National Hospital
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
National Hospital Organization Nara Medical Center
National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
National Hospital Organization Kochi National Hospital
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center
National Hospital Organization Okinawa National Hospital
National Hospital Organization Osaka National Hospital
National Center for Global Health and Medicine
National Hospital Organization Ehime Medical Center
Zenbe

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-City, Tokyo 204-8585, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床情報 (経過、併存症、治療、症状)
呼吸機能検査
強制オッシレーション法
特異的IgE, 総IgE
気道炎症マーカー

英語
Clinical information (history, comorbidity, treatment, symptoms)
Pulmonary function test
Forced oscillation technique
Total and specific IgE
Airway inflammation markers

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

24

日

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