UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052043
受付番号	R000058932
科学的試験名	アルツハイマー病に伴う軽度認知障害における植物エキス含有食品の効果の試験的検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/29
最終更新日	2025/04/18 08:30:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病に伴う軽度認知障害における植物エキス含有食品の効果の試験的検討

英語
A pilot of study of effects of a daily foods containing plant extracts in patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病に伴う軽度認知障害における植物エキス含有食品の効果の試験的検討

英語
A pilot study of the effects of a daily foods containing plant extracts in the patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病に伴う軽度認知障害における植物エキス含有食品の効果の試験的検討

英語
A pilot study of the effects of a daily foods containing plant extracts in the patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病に伴う軽度認知障害における植物エキス含有食品の効果の試験的検討

英語
A pilot study of the effects of a daily foods containing plant extracts in the patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
MCI

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害（MCI）を有する男女を対象に、植物エキス含有食品を16週間継続摂取させたときの血中アミロイドペプチド改善効果を確認する。

英語
This study examine the effect of 16-weeks ingestion of a food containing plant extracts for improving Amyloid-beta-related peptides in blood in patients (males and females) with MCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後0、8、16週目
(1) 血中アミロイドペプチド測定システムAmyloid MS CL AXIMA で測定した血中アミロイドβコンポジットマーカー
(2) Trail Making Test-A/B
(3) MoCA-J
(4) のうKNOW

英語
At 0, 8, 16 weeks in the intervention
(1) Amyloid-beta-related composit marker in blood assessed by Amyloid MS CL AXIMA
(2) Trail Making Test-A/B
(3) MoCA-J
(4) NouKNOW

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後0、8、16週目
(1) C反応性蛋白（CRP）
(2) 腫瘍壊死因子（TNF）-α
(3) 脳由来神経栄養因子（BDNF）

英語
At 0, 8, 16 weeks in the intervention
(1) C-reactive protein (CRP)
(2) Tumor necrosis factor (TNF)-alpha
(3) Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 横浜新都市脳神経外科病院内科・認知症診断センターを受診し、アルツハイマー型認知症（AD）と診断された者
(2) 認知機能の障害は、CDR0.5以下かつ、FAST stage 2ないしstage 3であり、軽度認知障害（MCI）に該当する者
(3) 45歳以上、90歳未満の者で、悪性新生物や重篤な肝疾患、その他重篤な内臓器疾患の併存および既往がない者
(4) 口頭および文書により同意が得られた者
(5) 提供されたウコン製品を、1日2粒摂取することが可能な者

英語
(1) Patients who diagnosed with Alzheimer's disease (AD) in Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
(2) Patients who are MCI cognitive impairment with CDR 0.5 or less, and FAST stage 2 or 3
(3) An adult males and females from 45 to 90 years of age, and have no comorbidity or history of malignancies, serious liver disease, or other serious internal disorder
(4) Patients who participate in this study with a verbal and written informed consent.
(5) Patients who can take 2 capsules of turmeric product per day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) アルツハイマー型認知症（AD）であっても、認知機能の障害がCDR1以上かつFAST stage 4以上で、認知症に該当する者
(2) 軽度認知障害（MCI）であっても、AD以外の原因疾患による者
(3) 45歳未満、90歳以上の者で、悪性新生物の併存や既往、重篤な肝疾患の併存や既往、その他重篤な内臓器疾患の併存がある者
(4) 本研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品（Docosahexaenoic Acid（DHA）、eicosapentaenoic acid（EPA）、イチョウ葉エキス（ Ginkgo biloba extract ）、亜麻仁油（linseed oil）、トコトリエノール（tocotrienols）およびトコフェロール（tocopherols）、アスタキサンチン（astaxanthin）、Gamma Amino Butyric Acid（GABA）、ホスファチジルセリン（phosphatidylserine）、プラズマローゲン（plasmalogen））を日頃から摂取している者
(5) 食生活が極度に不規則な者
(6) 交代制勤務者・深夜勤務者など、生活リズムが不規則な者
(7) アルコール多飲者及びアルコール依存症患者
(8) 喫煙者
(9) 大豆にアレルギーを有する者
(10) 試験期間中に他の治験等の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した者

英語
(1) Patients who are Alzheimer's disease (AD) with CDR 1 or over, and FAST stage 4 or over
(2) Patients who are Mild Cognitive Impairment (MCI) not due to AD
(3) An adult males and females under 45 or over 90 years of age, and have comorbidity or history of malignancies, serious liver disease, or other serious internal disorder
(4) Patients who take drugs, quasi-drug or health food on a daily basis, such as Docosahexaenoic Acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), Ginkgo biloba extract, linseed oil, tocotrienols, tocopherols, astaxanthin, Gamma Amino Butyric Acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen.
(5) Patients who have extremely irregular dietary habits
(7) Patients who have excessive alcohol-drinking or
(8) Patients who are smoker
(9) Patients who have soy allergy
(10) Patients who have plan to participate in other trial during scheduled period in this trial
(11) Patients judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄太

ミドルネーム

姓眞鍋

英語

名 Yuta

ミドルネーム

姓 Manabe

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dentistry

郵便番号/Zip code

2388580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市小川町1番地23

英語
1-23 Ogawa-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa

電話/TEL

046-845-3177

Email/Email

manabe.epikuros@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良介

ミドルネーム

姓佐治

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Saji

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所　素材研究部

英語
Research and Development Institute Material Research Division

郵便番号/Zip code

6640011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryosuke.saji.hy8@housefoods.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜新都市脳神経外科病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区荏田町433

英語
433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013

電話/Tel

045-911-2011

Email/Email

shintoshi-ikyoku@ims.r.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058932

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058932

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）