UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
第一世代抗ヒスタミン薬の覚醒時興奮およびせん妄への影響：システマティックレビュー/メタアナリシス

英語
Effects of first-generation antihistamine on emergence agitation or delirium: A Systematic Review and Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第一世代抗ヒスタミン薬の覚醒時興奮およびせん妄への影響

英語
Effects of first-generation antihistamine on emergence agitation or delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第一世代抗ヒスタミン薬の覚醒時興奮およびせん妄への影響：システマティックレビュー/メタアナリシス

英語
Effects of first-generation antihistamine on emergence agitation or delirium: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第一世代抗ヒスタミン薬の覚醒時興奮およびせん妄への影響：システマティックレビュー/メタアナリシス

英語
Effects of first-generation antihistamine on emergence agitation or delirium: A Systematic Review and Meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
覚醒時興奮またはせん妄のある患者

英語
Patients with emergence agitation or delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	麻酔科学/Anesthesiology
救急医学/Emergency medicine	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第一世代抗ヒスタミン薬の覚醒時興奮もしくはせん妄における影響を検討する

英語
Investigate the effects of first-generation antihistamines in emergence agitation or delirium

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒時興奮もしくはせん妄

英語
emergence agitation or delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第一世代抗ヒスタミン薬を使用する患者
手術を行う患者もしくは救急センター・集中治療室に入室している患者

英語
Patients using first-generation antihistamines
Patients undergoing surgery or admitted to an emergency center or intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各群で併用薬剤が異なる場合
一般病棟におけるせん妄
12歳未満の小児

英語
When concomitant medications are different in each group
Delirium in a general ward
Children under 12 years old

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和正
ミドルネーム
姓	小武

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Kotake

所属組織/Organization

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区国体町2-25

英語
2-25, Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-252-2211

Email/Email

kottanketty@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和正
ミドルネーム
姓	小武

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Kotake

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区国体町2-25

英語
2-25, Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-252-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kottanketty@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
小武 和正

英語
Kazumasa Kotake

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院　倫理審査委員会/治験審査委員会

英語
Okayamasaiseikai General Hospital Institutional review board

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区国体町2-25

英語
2-25, Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/Tel

086-252-2211

Email/Email

chiken-hp@okayamasaiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
・興奮もしくはせん妄の発症(2値変数)
・興奮もしくはせん妄のスケールの変化(連続変数)

副次評価項目
・有害事象の有無

英語
Primary endpoints
Onset of agitation or delirium (binary variable)
Change in scale of agitation or delirium (continuous variable)

Secondary endpoints
Adverse events

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058929

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