UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051781 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058928 |
| 科学的試験名 | 予防注射時aiboによるディストラクション癒し効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/08/01 19:49:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
予防注射前後の不安を和らげ、トラウマを予防するaiboの癒し効果
英語
Healing effect of aibo to alleviate anxiety and prevent trauma before and after immunization.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
aiboによる不安軽減効果
英語
Anxiety-reducing effects of aibo
科学的試験名/Scientific Title
日本語
予防注射時aiboによるディストラクション癒し効果
英語
Distraction healing effect by aibo during immunization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
aiboを用いたディストラクション
英語
Distraction using aibo
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
限定なし
英語
no limitation
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
aiboの介入がディストラクションの役割の代替手段となり得るかの検証
英語
Verification of whether aibo intervention can be an alternative to the distraction role
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ビジュアルアナログスケールを用いた疼痛評価
英語
Pain assessment using visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：aiboを陪席させた予防接種
英語
Intervention group:vaccination with aibo present
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：犬のぬいぐるみを陪席させた予防接種
英語
Control group: vaccination with a stuffed dog
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 3 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
予防接種でのクリニック受診者
英語
Clinic visits for vaccinations
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
基礎疾患のあるもの
英語
Those with underlying diseases
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
こころの診療部児童・思春期リエゾン診療科
英語
Division of Mental Health Care, Department of Child and Adolescent Liaison
郵便番号/Zip code
1578535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0334160181
Email/Email
tanaka-kyo@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
こころの診療部児童・思春期リエゾン診療科
英語
Division of Mental Health Care, Department of Child and Adolescent Liaison
郵便番号/Zip code
1578535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0334160181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tanaka-kyo@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Cabinet Office
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
内閣府
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
0334160181
Email/Email
tanaka-kyo@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://capmh.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13034-022-00519-1
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://capmh.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13034-022-00519-1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
57
主な結果/Results
日本語
研究参加者は57人で、参加者年齢は3歳～12歳であった。介入群は32人で平均年齢 4.41歳(3歳～12歳、中央値3歳)、対照群は25人で平均年齢 3.96歳(3歳～9歳、中央値3歳)であった。各指標の２群間比較の結果で、フェイススケールにおいて、予防接種後は、介入群が対照群より有意に低かった（t(55) =2.582, p =0.0125、d=0.69）。また心理師による行動観察尺度では接種5分後に介入群が対照群より有意に低かった（t(55) =2.772, p = .00759、d=0.74）。
英語
There were 57 participants in the study. The intervention group consisted of 32 participants and the control group consisted of 25 participants. Results of a comparison between the two groups on each measure showed that on the face scale, the intervention group was significantly lower than the control group after vaccination . Also, on the psychologist's behavioral observation scale, the intervention group was significantly lower than the control group after 5 minutes of vaccination.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
研究参加者は57人で、参加者年齢は3歳～12歳であった。介入群は32人で平均年齢 4.41歳(3歳～12歳、中央値3歳)、対照群は25人で平均年齢 3.96歳(3歳～9歳、中央値3歳)であった。
英語
There were 57 participants in the study, with participant ages ranging from 3 to 12 years. The intervention group consisted of 32 participants with a mean age of 4.41 years (3-12 years, median 3 years) and the control group consisted of 25 participants with a mean age of 3.96 years (3-9 years, median 3 years).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
偶数月に来院した子どもとその親を対照群、奇数月に来院した子どもとその親を介入群とした。介入と観察はワクチン接種の前後に行われた。
除外者、追跡不能者、介入中止者はいなかった。
英語
Children and their parents who visited the hospital in even-number months were assigned to the control group, while children and their parents who visited in odd-numbered months were assigned to the intervention group. Intervention and observation conducted pre and post vaccination.
no one was excluded, no one was lost to follow-up and no one was discontinued intervention.
有害事象/Adverse events
日本語
介入に伴う有害事象はみられなかった。
英語
There were no adverse events associated with the intervention.
評価項目/Outcome measures
日本語
各指標の２群間比較の結果で、フェイススケールにおいて、予防接種後は、介入群が対照群より有意に低かった（t(55) =2.582, p =0.0125、d=0.69）。また心理師による行動観察尺度では接種5分後に介入群が対照群より有意に低かった（t(55) =2.772, p = .00759、d=0.74）。
英語
Results of a comparison between the two groups on each measure showed that on the face scale, the intervention group was significantly lower than the control group after vaccination (t(55) =2.582, p =0.0125, d=0.69). Also, on the psychologist's behavioral observation scale, the intervention group was significantly lower than the control group after 5 minutes of vaccination (t(55) =2.772, p = .00759, d=0.74).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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