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一般向け試験名/Public title

日本語
外来で治療を続ける再発進行乳がん患者と看護師とのケアリングパートナーシップ
ーマーガレット・ニューマン理論に基づく実践的看護研究ー

英語
Care partnership between recurrent breast cancer patients and nurses who continue to be treated outpatients

-Practical Nursing Research Based on Margaret Newman's Theory -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発進行乳がん患者に対するマーガレット・ニューマン理論を用いた実践的看護研究

英語
Practical Nursing Research on Patients with Recurrent Advanced Breast Cancer Using Margaret Newman's Theory

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来で治療を続ける再発進行乳がん患者と看護師とのケアリングパートナーシップ
ーマーガレット・ニューマン理論に基づく実践的看護研究ー

英語
Care partnership between recurrent breast cancer patients and nurses who continue to be treated outpatients

-Practical Nursing Research Based on Margaret Newman's Theory-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発進行乳がん患者に対するマーガレット・ニューマン理論を用いた実践的看護研究

英語
Practical Nursing Research on Patients with Recurrent Advanced Breast Cancer Using Margaret Newman's Theory

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発進行乳がん

英語
recurrent advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来でがん化学療法を続ける再発進行乳がん患者への関わりにおいて、不安や恐怖を抱く患者と看護師がケアリングパートナーシップのケアを実践し、看護師の内省にも着眼しながら、患者、看護師の変化の過程を明らかにする。

英語
In relation to patients with recurrent advanced breast cancer who continue cancer chemotherapy in the outpatient clinic, patients and nurses who have anxiety and fear practice caring partnership care, focusing on nurses' introspection. Clarify the process of teacher change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人はそれまでの生き方では立ち行かない窮地の時にこそ、看護師が、その人のあり様であるパターンを認識し意味を見出すことを支援するケアリングパートナーシップのケアを通して寄り添えば、患者とその家族は新たな生き方を見出し、看護師もともに成長できる

英語
When a person is in a predicament where they cannot survive with their previous way of life, if nurses stand by them through the care of a caring partnership that supports them in recognizing patterns in the person's way of being and finding meaning, patients and their families will be able to stand by. can find a new way of life, and nurses can grow together

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニューマン理論を枠組みとして、看護実践と研究を重ねた実践的看護研究という研究デザインを用い、看護の過程に注目した質的研究である。

英語
This is a qualitative study that focuses on the process of nursing, using the research design of practical nursing research based on Newman's theory as a framework and repeated nursing practice and research.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）医師による再発進行乳がんと診断がある患者2名
２）手術が不適応で化学療法中である
３）30分程度の面談が可能な身体的・精神的状態にある
４）病名や病状告知後であり、不安や苦悩を抱いていることが予測される

英語
1) 2 patients diagnosed with recurrent advanced breast cancer by a doctor
2) Unsuitable for surgery and undergoing chemotherapy
3) Be in a physical and mental condition that allows an interview of about 30 minutes
4) It is predicted that the patient will be anxious or distressed after being notified of the name of the disease or condition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）パフォーマンスステイタス（以下PS）3以上で面談が身体的負担が予測される場合
2）精神疾患、認知に障害がある場合

英語
1) If the performance status (hereinafter referred to as PS) is 3 or higher and the interview is expected to be a physical burden
2) Mental illness or cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

2

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智佳子
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	chikako
ミドルネーム
姓	otsuka

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来化学療法センター

英語
Outpatient Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
Kumamoto Prefecture Kumamoto City Chuo-ku Honjo 1-1-1

電話/TEL

0963735640

Email/Email

chikako-ootuka@kuh.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智佳子
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	chikako
ミドルネーム
姓	otsuka

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
外来化学療法センター

英語
Outpatient Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
Kumamoto Prefecture Kumamoto City Chuo-ku Honjo 1-1-1

電話/TEL

0963735640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako-ootuka@kuh.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
Kumamoto Prefecture Kumamoto City Chuo-ku Honjo 1-1-1

電話/Tel

0963735640

Email/Email

chikako-ootuka@kuh.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058927

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