UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051641
受付番号	R000058926
科学的試験名	リポソーム型イリノテカンによる治療後の転移性膵管腺癌（mPDAC）長期生存患者に関するリアルワールドエビデンス
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/18
最終更新日	2024/07/17 10:37:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リポソーム型イリノテカンによる治療後の転移性膵管腺癌（mPDAC）長期生存患者に関するリアルワールドエビデンス

英語
Real-world evidence on patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) long-term survival after treatment with liposomal irinotecan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NALLONG

英語
NALLONG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リポソーム型イリノテカンによる治療後の転移性膵管腺癌（mPDAC）長期生存患者に関するリアルワールドエビデンス

英語
Real-world evidence on patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) long-term survival after treatment with liposomal irinotecan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NALLONG

英語
NALLONG

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性膵管腺癌（mPDAC）

英語
Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主な目的：
1. 患者の人口統計学的データ（年齢、性別、身長、体重、現在の生命状態）に応じて対象集団の特徴を明らかにする
- mPDAC診断時の患者特性：併存疾患、併用薬剤、リスク因子など
- PDAC及び／又はmPDAC診断時並びに（異なる場合は）各治療ライン開始時の疾患特性：診断日及び病期（局所性／局所進行性／転移性）、腫瘍部位、転移、変異ステータス、ECOG PSなど
2. 診断から最後の治療（及び該当する場合はベストサポーティブケア[BSC]）までの治療ライン別のmPDAC治療の特徴を明らかにし、特定する
- 手術（種類、施設、日付）、放射線療法（種類、施設、開始日及び終了日）、全身療法（治療の開始日及び終了日、治療中断及びその理由）
- OS及びPFSに基づく全身療法の有効性アウトカム（総合及びライン別）
- 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE v5.0）に従った全身療法の忍容性アウトカム：全てのグレード3／4薬物有害反応（ADR）、治療中止又は変更に至ったADR

英語
Key objectives:
1. Characterize the population according to patient demographics: age, gender, height, weight, current vital status
- Patient characteristics at mPDAC diagnosis: comorbidities, co-medications, risk factors, etc.
- Disease characteristics at PDAC and/or mPDAC diagnosis and each line initiation (if different): diagnosis dates and stage (localized/locally advanced/metastatic), tumor location, metastasis, mutation status, ECOG PS, etc.
2. Characterize and identify mPDAC treatment by line of treatment from diagnosis to last treatment (and best supportive care [BSC] if any),
- Surgery (type, setting, date), radiation therapy (type, setting, start and end dates), systemic treatments (treatment start and end dates, treatment interruptions and their reasons)
- Efficacy outcomes of systemic treatments based on OS and PFS (overall and by line)
- Tolerability outcomes of systemic treatments according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0): All grade 3/4 adverse drug reactions (ADRs), ADRs leading to treatment discontinuation or modification

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
投与期間及びサブグループ層別化を使用してmPDAC長期生存者のOS及びPFSの予後因子を探索する

英語
Explore prognostic factors of OS and PFS in mPDAC long-term survivors using duration of treatment and subgroup stratification

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当なし
（転移性膵管腺癌（mPDAC）の母集団、疾患、治療の特徴を記述するためのデータ収集が行われる研究であるため

英語
Not Applicable as data collection is performed to describe population, disease and treatment characteristics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし
（転移性膵管腺癌（mPDAC）の母集団、疾患、治療の特徴を記述するためのデータ収集が行われる研究であるため）

英語
Not Applicable as data collection is performed to describe population, disease and treatment characteristics.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人患者が研究への適格性を満たすには、以下の全ての選択基準を満たす必要がある。
1. 年齢18歳以上（韓国は19歳以上）
2. nal-IRIの投与開始時にmPDACが細胞学的に確定されている
3. nal-IRI + 5フルオロウラシル／ロイコボリンの併用レジメンを受ける全ての患者は、ゲムシタビンベースのレジメンで前治療歴があること
4. 研究の登録期間中（2018年1月1日～2021年12月31日）にnal-IRIによる全身療法を開始した（指標日）
5. 少なくとも1サイクルのnal-IRIを含むレジメンが投与されていること
6. 指標日（nal-IRIを含むレジメンの開始日）から最低1年間生存
7. 患者医療記録で生存転帰に関するデータが利用可能であること
8. 患者は、登録時点での死亡又は生存にかかわらず研究に適格とする

英語
Adult Patients must meet all the following inclusion criteria to be eligible for the study:
1. 18 years and older (19 years and older for South Korea)
2. Cytologically confirmed mPDAC at initiation of nal-IRI treatment
3. All patients receiving a nal-IRI + 5-flurouracil/leucovorin regimen should have been pre-treated with a gemcitabine-based regimen
4. Initiation of a systemic therapy with nal-IRI (index date) during the study eligibility period (between January 1, 2018, and December 31, 2021)
5. At least one cycle of nal-IRI-containing regimen should have been administered
6. A minimum 1-year survival from the index date (initiation date of nal-IRI-containing regimen)
7. Availability of data related to survival outcomes in the patient medical record
8. Patients deceased or not at the time of enrollment will be eligible for inclusion in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外される。
1. 患者医療記録に全身療法の転帰又は前治療歴の記録がない
2. 2つ目の転移性悪性腫瘍が併存する患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:
1. No documentation of systemic therapy outcomes or prior treatments in patient medical records
2. Patients with second concomitant metastatic malignancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠

ミドルネーム

姓上野

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ueno

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科（肝胆膵）

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目 3 番 2 号

英語
2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama city, Kanagawa Pref, 241-8515

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

kantansui-renkei@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智子

ミドルネーム

姓大谷

英語

名 Satoko

ミドルネーム

姓 Otani

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部

英語
Contract Medical Affairs Business unit

郵便番号/Zip code

105-0021

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋 1 丁目 9 番 2 号汐留住友ビル 18 階

英語
18th Shiodome Sumitomo Building,9-2, Higashi-shimbashi 1-chome, Minato-ku,Tokyo 105-0021, Japan

電話/TEL

03-6215-8005

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otani-satoko@linical.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Servier Affaires Medicales

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Servier Affaires Medicales

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Servier Affaires Medicales

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Servier Affaires Medicales

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
フランス

英語
FRANCE

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター　研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目 3 番 2 号

英語
2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama city, Kanagawa Pref, 241-8515

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
Kanagawa Cancer Center
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
National Cancer Center Hospital
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉県）
National Cancer Center Hospital East

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058926

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058926

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
欧州/Europe

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）