UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051639
受付番号 R000058923
科学的試験名 発作性夜間ヘモグロビン尿症患者の治療選好実態調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/19
最終更新日 2024/12/18 17:45:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者の治療選好実態調査研究

英語
Treatment Preference in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者の治療選好実態調査研究

英語
Treatment Preference in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者の治療選好実態調査研究

英語
Treatment Preference in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者の治療選好実態調査研究

英語
Treatment Preference in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症

英語
Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PNH 患者の治療に対する選択要因・選好を把握すること

英語
To understand preferences of PNH patients for treatment and factors influencing the preferences

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者治療選好

英語
Patients' treatment preference

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜定性的インタビュー調査＞
PNH患者の治療選択における選好と背景因子の関係

＜定量的アンケート調査＞
PNH治療における各Attribute（定量的アンケート調査において調査する治療選択要因）の相対的な選好
PNH治療の各Attributeにおけるそれぞれのlevelの相対的な選好

英語
<Qualitative interview survey>
Relationship between preferences and background factors of treatment choice in patients with PNH.

<Quantitative questionnaire survey>
Relative preference for each attribute of PNH treatment (Candidate factors of treatment selection in the quantitative questionnaire survey).
Relative preference for each level of each attribute of PNH treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜定性的インタビュー調査＞
PNH患者の主観的な症状や治療負担の経験と日常生活への影響の重要度

＜定量的アンケート調査＞
患者背景別のPNH治療における各Attributeの相対的な選好
患者背景別のPNH治療の各Attributeにおけるそれぞれのlevelの相対的な選好

英語
<Qualitative interview survey>
PNH patients' subjective experience of symptoms and treatment burden and the importance of their impact on daily life.

<Quantitative questionnaire survey>
Relative preference for each attribute of PNH treatment by patient background.
Relative preference for each level of each attribute of PNH treatment by patient background.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<定性的インタビュー調査における選択基準>
下記の項目のすべてに該当する対象者を本研究の対象とする。
(1) PNHの診断がある方
(2) PNHに対する治療を実施している方もしくは過去に実施の経験がある方
(3) 同意時点で満16歳以上の方（16歳以上18歳未満においては特別なアセント文書を必要とせず説明文書を理解できる方）
(4) 研究実施に十分な理解力を有している方
(5) 患者本人（患者が未成年の場合には患者本人に加え代諾者）から研究参加の同意が得られている方
(6) 研究実施計画書に定める手順を完了できる方
(7) 同意時点で日本に在住している方
(8) インタビューを行う機器・通信環境が整っている方

<定量的アンケート調査における選択基準>
下記の項目のすべてに該当する対象者を本研究の対象とする。
(1) PNHの診断がある方
(2) PNHに対する治療を実施している方もしくは過去に実施の経験がある方
(3) 同意時点で満16歳以上の方（16歳以上18歳未満においては特別なアセント文書を必要とせず説明文書を理解できる方）
(4) 研究実施に十分な理解力を有している方
(5) 患者本人（患者が未成年の場合には患者本人に加え代諾者）から研究参加の同意が得られている方
(6) 研究実施計画書に定める手順を完了できる方
(7) 同意時点で日本に在住している方
(8) オンラインでの研究参加の申し込みとアンケートを行う機器・通信環境が整っている方
*定性的インタビュー調査に参加した対象者が、定量的アンケート調査における規定の組み入れ基準に合致する場合、定量的アンケート調査への参加は可能とする

英語
<Inclusion criteria for qualitative interview survey>
Subjects who meet all the following criteria will be included in this study.
(1) Diagnosed with PNH.
(2) Under or have had previous experience of PNH treatment.
(3) More than 16 years old at the time of consent (for those between 16 and 18 years of age, those who can understand the explanation document without the need for an assent document).
(4) Have ability to carry out the study.
(5) Provided consent to participate the study by the patient (In case the patient is less than 18 years old, consent from both the patient and her/his legal representative is required).
(6) Have ability to complete the procedures of the protocol.
(7) Live in Japan at the time of consent.
(8) Have the equipment and suited environment for communication to conduct the interviews.

<Inclusion criteria for the quantitative questionnaire survey>
Subjects who meet all the following criteria will be included in the study.
(1) Diagnosed with PNH.
(2) Under or have had previous experience of PNH treatment.
(3) More than 16 years old at the time of consent (for those between 16 and 18 years of age, those who can understand the explanation document without the need for a special assent document).
(4) Have ability to carry out the study.
(5) Provided consent to participate the study by the patient (In case the patient is less than 18 years old, consent from both the patient and her/his legal representative is required).
(6) Have ability to complete the procedures of the protocol.
(7) Live in Japan at the time of consent.
(8) Have the equipment and suited environment for communication to complete the web entry and survey.
*Those who participated in the qualitative survey can also participate in the quantitative survey if they meet the above inclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記項目のいずれかに該当する対象者は、本研究から除外する。
(1) 日本語能力の不足により、同意取得や本研究の実施が困難な方
(2) 調査に本人が参加できない方

英語
Subjects who meet following criteria will be excluded from the study.
(1) Have difficulty in obtaining consent or conducting this study due to lack of Japanese language skills.
(2) Unable to participate in the survey in person.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純一
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Jun-Ichi
ミドルネーム
姓 Nishimura

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人日本PNH研究会

英語
Japan PNH Study Group

所属部署/Division name

日本語
‐

英語
-

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町二丁目17番4号 協同開発ビル3階

英語
Kyodo Kaihatsu Building 3F, 2-17-4 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6810-9713

Email/Email

junnishi@bldon.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 中外製薬
ミドルネーム
姓 株式会社

英語
名 Chugai Pharmaceutical
ミドルネーム
姓 Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

部署名/Division name

日本語
スペシャリティメディカルサイエンス部

英語
Specialty Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人日本PNH研究会

英語
Japan PNH Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒108-0073 東京都港区三田5-20-9-401

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<定性的インタビュー調査>
30例


<定量的アンケート調査>
パイロット調査10例、本調査100例

英語
<Qualitative interview survey>
30 subjects

<Quantitative questionnaire survey>
Pilot survey 10 subjects, Main survey 100 subjects


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 18 日



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日本語
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