UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051696 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058919 |
| 科学的試験名 | 集中治療室における鎮静下人工呼吸管理中の鎮痛侵害指数ガイド付きレミフェンタニル投与量検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/28 14:21:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
集中治療室における鎮静下人工呼吸管理中の鎮痛侵害指数ガイド付きレミフェンタニル投与量検討試験
英語
A study of analgesic nociception index-guided requiring a dose of remifentanil during mechanical ventilatory support under continuous sedation in the intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
集中治療室における鎮静下人工呼吸管理中の鎮痛侵害指数ガイド付きレミフェンタニル投与量検討試験
英語
A study of analgesic nociception index-guided requiring a dose of remifentanil under continuous sedation in the intensive care unit
科学的試験名/Scientific Title
日本語
集中治療室における鎮静下人工呼吸管理中の鎮痛侵害指数ガイド付きレミフェンタニル投与量検討試験
英語
A study of analgesic nociception index-guided requiring a dose of remifentanil under continuous sedation in the intensive care unit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
集中治療室における鎮静下人工呼吸管理中の鎮痛侵害指数ガイド付きレミフェンタニル投与量検討試験
英語
A study of analgesic nociception index-guided requiring a dose of remifentanil during mechanical ventilatory support under continuous sedation in the intensive care unit
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
集中治療室で鎮静下人工呼吸管理を行っている患者
英語
Postoperative patients required mechanical ventilatory support under continuous sedation in the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 麻酔科学/Anesthesiology | 口腔外科学/Oral surgery |
| 形成外科学/Plastic surgery | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術後に集中治療室で鎮静下人工呼吸管理が行われている患者にHFVIを用いることで、レミフェンタニルの投与量が減量できるかを評価する
英語
We investigate whether the required dose of remifentanil can be reduced by using HFVI score in postoperative patients who underwent mechanical ventilatory support in the intensive care unit.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
集中治療室入室時から入室後8時間までのレミフェンタニルの使用量
英語
The total dose of remifentanil administered between admission to the intensive care unit and eight hours after admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
HFVIの平均値、鎮静薬投与量、呼吸器離脱後の鎮痛薬の投与回数、呼吸器離脱後のVAS、呼吸器離脱後のせん妄の有無
英語
The mean score of HFVI, the Total dose of sedative agents, the frequency of analgesics required after the termination of mechanical ventilatory support, the VAS score after the termination of mechanical ventilatory support, and the development of delirium after the termination of mechanical ventilatory support
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術中のフェンタニル投与量は担当麻酔科医の判断（抜管できる程度の投与量) 術中からフェンタニル持続静注開始（フェンタニル0.25ug/㎏/hr）
目標はフェンタニル効果部位濃度で１ng/mL前後
手術室退室前よりレミフェンタニル0.025 ug/kg/minで投与開始
ICU入室後1時間後から判定開始、30分ごとに判定
HFVI ｍ<50 0.0125 ug/kg/min増量
50<HFVI m<70 継続、
70<HFVI m 0.0125 ug/kg/min 減量
英語
During the surgery, the required dose of fentanyl is determined by the individual responsible anesthesiologist. The dose of fentanyl may probably be adjusted within the range of effect-site concentration of fentanyl less than the concentration permitting postoperative removal of a tracheal tube. Then, the continuous intravenous infusion of fentanyl is started a 0.25 ug/kg/hr.
The target effect-site concentration of fentanyl is approximately 1 ng/ml.
The continuous infusion of remifentanil is started at 0.025 ug/kg/min before leaving the operating room, and then patients were transferred to the intensive care unit.
We take one hour for the equivalation period after admission to the intensive care unit.
Then a staff nurse evaluates BPS score and HFVI score every 30 minutes.
If HFVI m is less than 50, we add 0.0125 ug/kg/min of remifentanil to the present dose.
If HFVI m is between 50 and 70 we reduce 0.0125 ug/kg/min of remifentanil from the present dose.
If BPS score is 5 or higher, we maintain the present dose.
If BPS score is more than 70, we reduce 0.0125 ug/kg/min of remifentanil from the present dose.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
手術中のフェンタニル投与量は担当麻酔科医の判断（抜管できる程度の投与量) 術中からフェンタニル持続静注開始（フェンタニル0.25ug/㎏/hr）
目標はフェンタニル効果部位濃度で１ng/mL前後
手術室退室前よりレミフェンタニル0.025 ug/kg/minで投与開始
ICU入室後1時間後から判定開始、30分ごとに判定
覚醒して、患者から痛みの訴えあればレミフェンタニル0.0125 ug/kg/min増量
覚醒して、患者から痛みの訴えなければレミフェンタニル0.0125 ug/kg/min減量
鎮静中BPSで5以上ならレミフェンタニル0.0125 ug/kg/min増量
鎮静中BPSで3以下ならレミフェンタニル0.0125 ug/kg/min減量
英語
During the surgery, the required dose of fentanyl is determined by the individual responsible anesthesiologist. The dose of fentanyl may probably be adjusted within the range of effect-site concentration of fentanyl less than the concentration permitting postoperative removal of a tracheal tube. Then, the continuous intravenous infusion of fentanyl is started a 0.25 ug/kg/hr.
The target effect-site concentration of fentanyl is approximately 1 ng/ml.
The continuous infusion of remifentanil is started at 0.025 ug/kg/min before leaving the operating room, and then patients were transferred to the intensive care unit.
We take one hour for the equivalation period after admission to the intensive care unit.
Then a staff nurse evaluates BPS score and HFVI score every 30 minutes.
If the patient awakes and complains of pain, we add 0.0125 ug/kg/min of remifentanil to the present dose.
If the patient does not complain of pain, we reduce 0.0125 ug/kg/min of remifentanil from the present dose.
If BPS score is 5 or higher, we add 0.0125 ug/kg/min of remifentanil to the present dose.
If BPS score is 3 or lower, we reduce 0.0125 ug/kg/min of remifentanil from the present dose.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
予定手術の後、ＩＣＵで1晩鎮静下人工呼吸管理を行う患者（腫瘍切除＋再建術：耳鼻咽喉科or歯科口腔外科or形成外科、上下顎移動術：歯科口腔外科、胸腔鏡下食道悪性腫瘍手術：消化器外科など）
英語
Postoperative patients required mechanical ventilatory support under a continuous infusion of sedative agents in intensive care until the next morning. The elective surgeries enrolled in this study are as followed, tumor resection and reconstruction by surgeons of otolaryngology or dental surgery or plastic surgery, upper and lower jaw migration by dental surgeons, and thoracoscopic esophageal malignancy surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
18歳未満、重度の不整脈がある、心房細動、ペースメーカー留置されている、カテコラミンの大量投与を必要とする、術前からオピオイド投与されている患者
英語
Patients are 18 years old or less, have severe arrhythmia, atrial fibrillation, and an implanted pacemaker, require high doses of catecholamines, or take some opioid medications preoperatively.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高崎 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takasaki |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
所属部署/Division name
日本語
集中治療部
英語
Division of Intensive care unit
郵便番号/Zip code
791-0204
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605383
Email/Email
takasaki.yasushi.gl@ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 行洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中田 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakasaki |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
部署名/Division name
日本語
集中治療部
英語
Division of Intensive care unit
郵便番号/Zip code
791-0204
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukihiro.nakata.zd@ehime-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛媛大学
英語
Ehime university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛媛大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
愛媛大学
英語
Ehime university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
愛媛大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
Ehime University Hospital, Clinical Research Support Centre
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/Tel
0899605914
Email/Email
c-trials@m.ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
62
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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