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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の電子カルテ/保険請求データベースによるループス腎炎の罹患率，治療実態，長期予後に関する観察研究

英語
A descRiptive obsErvational research for the preValence, trEAtment pattern, and Long-term risk of Lupus Nephritis in real world clinical practice using Japanese EMR/Claim database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
データベースによるループス腎炎の観察研究

英語
Observational study of lupus nephritis using database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の電子カルテ/保険請求データベースによるループス腎炎の罹患率，治療実態，長期予後に関する観察研究

英語
A descRiptive obsErvational research for the preValence, trEAtment pattern, and Long-term risk of Lupus Nephritis in real world clinical practice using Japanese EMR/Claim database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
データベースによるループス腎炎の観察研究

英語
Observational study of lupus nephritis using database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ループス腎炎

英語
lupus nephritis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるループス腎炎患者の罹患率、臨床的特徴、合併症、治療実態、UPCR/eGFRを含む腎予後、末期腎不全/腎代替療法/全死亡・腎死亡を含む臨床イベントについて記述する

英語
To describe clinical events involve the morbidity, clinical characteristics, complications, treatment status, renal prognosis including UPCR/eGFR, and clinical events including end-stage renal failure/renal replacement therapy/all-cause and renal mortality in lupus nephritis patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・UPCR
・蛋白尿半定量（－から4+）

英語
UPCR
Proteinuria (semi-quantitative analysis, -to 4+)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・臨床イベント
・生化学検査
・腎機能検査
・血液学的検査
・バイタルサイン
・併存疾患
・入院・外来

英語
Clinical events
Biochemical tests
Renal function tests
Hematology tests
Vital signs
Comorbidities
Inpatient/outpatient

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SLEと診断された患者のうち，下記の（1）もしくは（２）のいずれかに該当し，且つ（3）に該当するLN患者を対象とする。
（１）SLE診断時あるいは診断後にLNと診断されている患者
（２）下記のいずれかを満たすSLE患者をLN患者とする
・SLE診断時あるいは診断後，腎臓内科を1回以上受診したことがある患者
・SLE診断時あるいは診断後，糸球体疾患，腎不全もしくは尿検査のうち急性腎炎症候群，ネフローゼ症候群，詳細不明の腎炎症候群，急性腎不全，慢性腎臓病，単独タンパク＜蛋白＞尿のいずれかの診断が1件以上付いた腎炎症候群患者
・SLE診断時あるいは診断後，ESRDに至った患者
・SLE診断時あるいは診断後，シクロホスファミド，シクロスポリン，リツキシマブ，タクロリムスを使用した患者
（３）LN診断時の年齢が18歳以上である患者

英語
LN patients are indicated as diagnosed with SLE and following under either (1) or (2), and also following under (3).
(1) Individuals diagnosed with LN at the time of SLE diagnosis or after diagnosis
(2) Individuals with SLE and any of the following criteria, who should be LN individuals.
Individuals who have been seen at least once in the nephrology department at the time of SLE diagnosis or after diagnosis
Patients with >1 diagnosis (non-diagnostic medical claim) for acute or chronic renal conditions, including glomerulonephritis (including lupus glomerulonephritis), acute or chronic renal failure, nephritis, ore nephrotic syndrome (including lupus nephrotic syndrome), renal failure, ore proteinuria at the time of SLE diagnosis or after diagnosis.
Evidence of ESRD at the time of SLE diagnosis or after diagnosis
Evidence use of cyclophosphamide, cyclosporine, rituximab, or tacrolimus at or after SLE diagnosis.
(3)Individuals aged 18 years or older at LN examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
組み入れ期間内はじめてLN診断時から遡って過去3ヵ月から6ヵ月以内にLNの診断がある患者

英語
Individuals with a diagnosis of LN in the previous from 3 months to 6 months after the first time of LN diagnosis during the inclusion period

目標参加者数/Target sample size

1135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Ote-dori,Chuo-ku,Osaka

電話/TEL

06-6943-7722

Email/Email

Nishiwaki.Shinichi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Ote-dori,Chuo-ku,Osaka

電話/TEL

06-6943-7722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nishiwaki.Shinichi@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理審査委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
771-0192　徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2768

主な結果/Results

日本語
尿中タンパク/クレアチニン比（UPCR）の経時的変化、ステロイド使用、および臨床的イベントに関するデータを示し、活動期ループス腎炎患者群に対する治療戦略の構築基盤となりうることが示唆された。

英語
Data regarding temporal variations in the urine protein-to-creatinine ratio (UPCR), corticosteroid utilization, and associated clinical events were presented, thereby providing a potential foundation for the development of therapeutic strategies in patients with active lupus nephritis.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象となった2768名の活動期ループス腎炎（Lupus nephritis，LN）患者のうち，女性は66.4%，LN診断時の平均年齢(SD)は59.4(19.3)歳であった。

英語
Among the 2,768 patients with active lupus nephritis (LN) analyzed, 66.4% were female, and the mean(SD) age at diagnosis of LN was 59.4(19.3) years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
リアルワールドデータ株式会社（現：株式会社JMDC）が保有する電子診療録，DPCデータ，レセプト等の1985年1月1日から2022年12月31日までのデータで、選択・除外基準を満たした患者を対象とした。

英語
The study included patients who satisfied the predefined inclusion and exclusion criteria, based on data make by Real World Data Inc. (currently JMDC Corporation) from January 1, 1985, to December 31, 2022, encompassing electronic medical records, Diagnosis Procedure Combination (DPC) data, and insurance claims data.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
LN診断後に74.9%が蛋白尿寛解に至り，蛋白尿寛解となった患者のうち49.6%が蛋白尿寛解後に蛋白尿再燃に至った。また，LN診断後に56.0%が完全腎寛解に至った。蛋白尿寛解，蛋白尿再燃，完全腎寛解に至るまでの期間（Median survival time, MST）はそれぞれ89日 (95% confidence interval: 84-98日)，910日 (812-1057日)，334日 (270-392日）であった。LN診断後の臨床イベントの発現割合が最も高かったのは糖尿病（38.7%）で，次いで，骨粗鬆症（29.6%），腎不全（25.6%）の順に高かった。

英語
Following the diagnosis of lupus nephritis, seventy-four point nine percent of patients achieved remission of proteinuria, and among those who achieved remission, forty-nine point six percent experienced a relapse of proteinuria thereafter. Furthermore, fifty-six point zero percent of patients reached complete renal remission after diagnosis. The median survival times for achieving remission of proteinuria, relapse of proteinuria, and complete renal remission were eighty-nine days (ninety-five percent confidence interval: eighty-four to ninety-eight days), nine hundred ten days (eight hundred twelve to one thousand fifty-seven days), and three hundred thirty-four days (two hundred seventy to three hundred ninety-two days), respectively. Among clinical events observed after diagnosis, the highest incidence was diabetes mellitus (thirty-eight point seven percent), followed by osteoporosis (twenty-nine point six percent) and renal failure (twenty-five point six percent).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SLE患者におけるLNの罹患割合、患者背景情報、臨床的特徴を記述する。また、LN患者における治療実態、治療薬の試用期間、中止時期、治療成績との関係性を調査する。

英語
To describe the morbidity of LN in SLE patients, patient background information, and clinical characteristics. In addition, to investigate the actual treatment status, the duration of drug trial, the timing of drug discontinuation, and their relationship to treatment outcome in patients with LN.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

26

日

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