UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
髄膜腫に対しての術前栄養血管塞栓術と摘出術後の無再発生期間の解析（多施設共同観察研究）

英語
Analysis of Recurrence-Free Survival after Preoperative Embolization and Surgical Resection for Meningiomas (Multi-Center Observational Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
髄膜腫に対しての術前栄養血管塞栓術と摘出術後の無再発生期間の解析（多施設共同観察研究）

英語
Analysis of Recurrence-Free Survival after Preoperative Embolization and Surgical Resection for Meningiomas (Multi-Center Observational Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
髄膜腫に対しての術前栄養血管塞栓術と摘出術後の無再発生期間の解析（多施設共同観察研究）

英語
Analysis of Recurrence-Free Survival after Preoperative Embolization and Surgical Resection for Meningiomas (Multi-Center Observational Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
髄膜腫に対しての術前栄養血管塞栓術と摘出術後の無再発生期間の解析（多施設共同観察研究）

英語
Analysis of Recurrence-Free Survival after Preoperative Embolization and Surgical Resection for Meningiomas (Multi-Center Observational Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内髄膜腫

英語
Intracranial meningiomas

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
髄膜腫に対する術前栄養血管塞栓術が摘出後再発に対して抑制的に働くのか，もしくは再発を早めるのかを明らかにする．具体的には，髄膜腫の摘出術を単独で行った場合と，術前栄養血管塞栓術の後に摘出術を行った場合を2群比較し，術後の観察期間で撮影された画像などの時系列データを使用し術前栄養血管塞栓術が再発にどのような影響を与えるかを解析する．

英語
To clarify whether preoperative embolization for meningiomas has a suppressive or accelerative effect on recurrence after resection. Specifically, we will compare two groups: cases where meningioma resection was performed alone and cases where resection was performed after preoperative embolization. We will analyze the impact of preoperative embolization on recurrence using time-series data such as images obtained during the postoperative follow-up period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
髄膜腫の術前栄養血管塞栓術の施行症例と非施行症例の2群間における摘出術後無再発期間の比較

英語
Comparison of recurrence-free survival after surgical resection between cases with and without preoperative embolization for meningiomas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年4月から2023年3月までに，東京都立多摩総合医療センター脳神経外科および研究協力施設で，髄膜腫の摘出術を受けた患者．

英語
Patients who underwent meningioma resection at the Department of Neurosurgery, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center and collaborating research institutions from April 2011 to March 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者群は除外する：
・他院で既に手術を行った後に，再発で紹介されてきた患者
・術後の画像follow-upが一切無い患者

英語
The following patient groups are excluded:
- Patients referred after surgery at other hospitals for recurrent cases.
- Patients without postoperative imaging follow-up.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

takaota@tama-mail.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大一郎
ミドルネーム
姓	石神

英語

名	Daiichiro
ミドルネーム
姓	Ishigami

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dishigami-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター倫理委員会

英語
The Institutional Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-323-5111

Email/Email

nanako_abe@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター（東京都），東京大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
髄膜腫切除時の年齢および性別，各患者の既往歴・家族歴，髄膜腫の画像上の特徴，各症例における術前塞栓術の実施の有無，塞栓した血管および使用した塞栓物質，腫瘍血管系への塞栓剤の浸透の有無，髄膜腫の切除範囲，髄膜腫の病理所見および分類

英語
Age and sex at the time of meningioma resection, past medical history, family history; radiographic features of the meningiomas; whether preoperative embolization was performed in each case, vessels embolized and embolic agents used, penetration of the embolic agent into the tumor vasculature, the extent of resection based on Simpson grade; pathological findings and classification of the meningiomas

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058915

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