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一般向け試験名/Public title

日本語
めまい発作を反復する患者の自宅でのめまい発作時の眼球運動所見と内耳造影MRI所見の関連性についての研究

英語
An observational study of the relationship between nystagmus findings during vertigo attacks at home and inner ear contrast-enhanced MRI findings in patients with recurrent vertigo attacks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
めまい発作時の眼球運動と内耳造影MRIとの関連についての研究

英語
A study of the relationship between nystagmus at home and inner ear contrast-enhanced MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
めまい発作を反復する患者の院外で生じるめまい発作時を携帯型眼球運動記録装置で記録した所見と内耳造影MRI所見の関連性についての研究

英語
An observational study of the relationship between nystagmus findings during vertigo attacks at home and inner ear contrast-enhanced MRI findings in patients with recurrent vertigo attacks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
携帯型眼球運動記録装置で記録しためまい発作時眼球運動所見と内耳造影MRIとの関連についての研究

英語
A study of the relationship between nystagmus at home and inner ear contrast-enhanced MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性めまいを主訴とする患者

英語
Patients with recurrent paroxysmal vertigo attacks.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
めまいの分類は、かつでは回転性(vertigo)か非回転性(dizziness)かであったが、発症様式からみためまいの分類は，acute（急性），episodic（発作性），chronic（慢性）に分けられる。この中でも発作性めまいは病脳期間が長く、日常生活の支障度が高いため患者の苦痛も大きい。メニエール病をはじめとする発作性めまいを正確に分類し、診断し、治療につなげることは我々の責務である。我々は発作性めまい患者群のめまい発作時眼振を自宅で記録できる記録装置を開発し、対象者に貸し出すことで、めまい発作時の眼球運動データを取得することで、発作時の眼振の有無や方向、さらにその性状の経時的変化について検討する。また2017年以降、本邦でもメニエール病診断基準に採用された内耳造影MRIにより、内リンパ水腫が画像診断できるようになった。このふたつの結果を組み合わせて発作性めまい患者の病態を精密に正しく診断し、適切な治療につなげることを目的として検討を行う。

英語
Vertigo was classified as vertigo or dizziness in the past, but now it is classified as acute, episodic or paroxysmal, or chronic in terms of its mode of onset. Among these, paroxysmal vertigo is the most distressing because of its long duration and the degree of disruption of daily life. It is our responsibility to accurately classify, diagnose, and treat paroxysmal vertigo, including Meniere's disease. We have developed a recording device that can record nystagmus during attacks of vertigo in patients with paroxysmal vertigo at home, and by lending the device to the patients, we will obtain eye movement data during vertigo attacks and investigate the presence and direction of nystagmus during attacks as well as changes over time in its characteristics. In addition, since 2017, endolymphatic hydrops can be diagnosed by imaging with inner ear contrast-enhanced MRI, which has been adopted in Japan as a diagnostic criterion for Meniere's disease. These two results will be combined to accurately and correctly diagnose the condition of patients with paroxysmal vertigo and to provide appropriate treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼球運動記録装置で記録された動画での、異常眼球運動の有無、あれば方向、経時的な変化（消失したのか反対方向になったのか、など）の評価

英語
Evaluation of the presence or absence of abnormal eye movements, direction if any, and change over time (disappearance or opposite direction, etc.) in the video recorded by the eye movement recording device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼球運動記録と内耳造影MRIとの関連の評価

英語
Evaluation of the eye movements during vertigo attack and the result of contrast-enhanced MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
国内で未承認の機器を用いて観察する

英語
Observation with the equipment that is not approved

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
反復性発作性めまいがあり、一般診察で診断が得られない患者で、眼球運動記録装置を操作できる方

英語
Patients with recurrent paroxysmal vertigo for whom a diagnosis cannot be made on general examination and who are able to operate an eye movement recording device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または、その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Pregnant or otherwise considered unsuitable by the Principal Investigator or Principal Investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	真貝

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Higashi-Shingai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
OSAKA UNIVERSITY Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

+81-6-6879-3951

Email/Email

kshingai@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	真貝

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Higashi-Shingai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
OSAKA UNIVERSITY Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

09068793951

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshingai@ent.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
OSAKA UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery OSAKA UNIVERSITY Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka,Suita Osaka JAPAN

電話/Tel

0668793971

Email/Email

kshingai@ent.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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日本語
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