UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051627 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058912 |
| 科学的試験名 | 酸素吸入MRIによる脳脊髄液信号評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/07/17 16:24:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
酸素吸入MRIによる脳脊髄液信号評価
英語
Evaluation of Cerebrospinal Fluid Signal by Oxygen-Expiration MRI
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
OE-MRIによるCSF評価
英語
Evaluation of CSF by OE-MRI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
酸素吸入MRIによる脳脊髄液信号評価
英語
Evaluation of Cerebrospinal Fluid Signal by Oxygen-Expiration MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
OE-MRIによるCSF評価
英語
Evaluation of CSF by OE-MRI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常被験者
英語
Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、酸素吸入MRIにおいてT1値を測定し、脳脊髄液のT1値の変化を3D撮影法により経時的に評価し、造影剤を使用せずに脳脊髄液イメージングを行うための撮影法の最適化を行い、実際に睡眠状態の異なる研究対象者に対して評価を行うことである。
英語
The purpose of this study is to measure T1 values in oxygen enhanced MRI, evaluate changes of T1 values in cerebrospinal fluid over time using a 3D imaging method, optimize imaging methods for cerebrospinal fluid imaging without contrast media, and evaluate the results of subjects in different sleep states.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
酸素投与の前後における脳脊髄液のT1値の変化
英語
Changes in cerebrospinal fluid T1 values before and after oxygen administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
睡眠状態の差異による酸素吸入MRIの脳脊髄液評価
英語
Changes in cerebrospinal fluid T1 values before and after oxygen administration in different sleep states.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
頭部MRI撮影、酸素吸入
英語
Brain MRI and oxygen inhalation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
成人の健常研究対象者
英語
Adult healthy study subjects
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常など）な場合。
(2) 現在治療中の疾患がある場合。
(3) 中枢神経系疾患の既往がある場合。
(4) 閉所恐怖症がある場合。
(5) 本人申し立てにより妊娠初期と考えられ、かつ妊娠継続予定の女性。
英語
(1) Patients is in extremely poor general condition (e.g., abnormal vital signs).
(2) Patients who have disease under treatment
(3) Patients with a history of central nervous system disease
(4) Claustrophobia.
(5) Women who are considered to be in the early stages of pregnancy by their own admission and who plan to continue their pregnancy.
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中本 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamoto |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）
英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町 54
英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL
075-751-3760
Email/Email
nmdioffice@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 育崇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伏見 |
英語
| 名 | Yasutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fushimi |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）
英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町 54
英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL
075-751-3760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
diag_rad@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
0757534680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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