UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051628
受付番号 R000058910
科学的試験名 身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性の調査
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/18
最終更新日 2023/07/18 07:03:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性の調査

英語
Investigation of the relationship between physical function and physical activity and feeding and swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性の調査

英語
Investigation of the relationship between physical function and physical activity and feeding and swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性の調査

英語
Investigation of the relationship between physical function and physical activity and feeding and swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性の調査

英語
Investigation of the relationship between physical function and physical activity and feeding and swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
弱々しい高齢者

英語
Frail elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
誤嚥性肺炎の予防につなげるため、身体機能や身体活動と摂食嚥下機能との関連性について調査する。

英語
To investigate the relationship between physical function and physical activity and feeding and swallowing function in order to prevent aspiration pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂食嚥下機能は、反復唾液嚥下テスト (RSST)、改定水飲みテスト (MWST)、舌圧筋力で推定する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　身体計測、身体組成は、体重、体格指数 (BMI)、体脂肪率、体脂肪量、骨格筋量、上腕周囲長 (AC)、上腕三頭筋皮下脂肪厚 (TSF)、上腕筋周囲長 (AMC)、上腕筋面積 (AMA)、下腿周囲長 (CC) で推測する。
身体能力は、握力、最大歩行速度、下肢反復開閉回数、大腿四頭筋持久力、下肢筋力、呼吸筋機能 (ピークフロメーター)、機能的自立度評価 (FIM)で推定する。

英語
Eating and swallowing function is estimated with the Repeated Saliva Swallowing Test (RSST), the Revised Water Swallowing Test (MWST), and tongue pressure muscle strength.Body measurements and body composition will be estimated by body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, body fat mass, skeletal muscle mass, upper arm circumference (AC), triceps subcutaneous fat thickness (TSF), upper arm muscle circumference (AMC), upper arm muscle area (AMA), and lower leg circumference (CC). Physical performance is estimated by grip strength, maximum walking speed, number of repetitive openings and closings of the lower extremities, quadriceps endurance, lower extremity muscle strength, respiratory muscle function (peak flow meter), and functional independence measures (FIM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能は、 ミニメンタルステート検査 (MMSE)、N式老年者用精神状態評価尺度 (NMスケール) で推定する。

英語
Cognitive function is estimated with the Mini-Mental State Examination (MMSE) and NM scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
除外基準に該当しない同意取得が得られた参加者

英語
Participants whose consent was obtained that did not meet the exclusion criteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上(第1号被保険者)で介護保険制度の入所基準である要介護度1～5に該当し、医師による医学的管理の下、看護・介護といったケアはもとより、作業療法士や理学療法士などによるリハビリテーション、また、管理栄養士による栄養管理・食事などのサービスを受けながら生活している介護老人保健施設の入所者。

英語
The residents are 65 years of age or older (Category 1 insured persons) and meet the admission criteria of the long-term care insurance system, requiring 1 to 5 levels of nursing care, and live under medical supervision by a physician, receiving not only nursing and nursing care but also rehabilitation by occupational therapists and physical therapists, as well as nutritional management and meals by a dietitian. The residents of a geriatric health care facility who are living in a geriatric health care facility under the care of a doctor, occupational therapists, physiotherapists, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経腸栄養法や静脈栄養法などの治療を必要としている者
重度な嚥下障害があり、経口摂取不能な者
意識レベル評価 (JCS：Japan coma scale) Ⅱ‐2以上の者
頻回に体調を崩すような者
研究説明理解不能者 (但し、代諾者の同意が得られた場合は対象とするが、参加者本人からの拒むような徴候や行為が見られた場合は直ちに研究参加を中止する)

英語
Those in need of enteral or intravenous nutritional therapy. Patients with severe dysphagia who are unable to take food orally. Those with a level of consciousness rating (JCS: Japan coma scale) of 2-2 or higher. Patients who frequently fall ill. Persons who are incapable of understanding the research explanation (However, if the consent of a substitute is obtained, the participant will be included in the study, but if signs or actions of refusal are observed from the participant himself/herself, participation in the study will be terminated immediately.). Persons who are determined not to be included as participants by the judgment of the facility director, who is the facility physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 咲子
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Sakiko
ミドルネーム
姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

所属部署/Division name

日本語
現代生活学部　食物栄養学科

英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Contemporary Human Life Science

郵便番号/Zip code

631-8585

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
3-1-3 Gakuenminami, nara-shi, nara-ken, Japan

電話/TEL

0742-41-4742

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 咲子
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Sakiko
ミドルネーム
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

部署名/Division name

日本語
現代生活学部　食物栄養学科

英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Contemporary Human Life Science

郵便番号/Zip code

631-8585

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
3-1-3 Gakuenminami, nara-shi, nara-ken, Japan

電話/TEL

0742-41-4742

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tezukayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝塚山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tezukayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Tezukayama University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
3-1-3 Gakuenminami, nara-shi, nara-ken, Japan

電話/Tel

0742-41-4742

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

05-14

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
帝塚山大学　研究倫理委員会

英語
Tezukayama University Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 18 日



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