UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する治療前超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診・組織診(Endoscopic ultrasound- guided fine needle aspiration/biopsy: EUS-FNA/B) の各種治療法への影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the effect of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration/biopsy on treatment for gastrointestinal subepithelial lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する治療前超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診・組織診(Endoscopic ultrasound- guided fine needle aspiration/biopsy: EUS-FNA/B) の各種治療法への影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the effect of EUS-FNB on treatment for gastrointestinal subepithelial lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する治療前超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診・組織診(Endoscopic ultrasound- guided fine needle aspiration/biopsy: EUS-FNA/B) の各種治療法への影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the effect of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration/biopsy on treatment for gastrointestinal subepithelial lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する治療前超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診・組織診(Endoscopic ultrasound- guided fine needle aspiration/biopsy: EUS-FNA/B) の各種治療法への影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the effect of EUS-FNB on treatment for gastrointestinal subepithelial lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管粘膜下腫瘍

英語
subepithelial lesion of gastrointestinal tract

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する治療前超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診・組織診 (Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration/biopsy: EUS-FNA/B) の各種治療に対する影響を明らかにする

英語
To clarify the impact of pre-treatment endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration/biopsy (EUS-FNA/B) for gastrointestinal subepithelial lesions on various types of treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNA/Bを施行した消化管粘膜下腫瘍に対する各種治療法の治療成績および安全性

英語
Outcome and safety of various treatment for gastrointestinal subepithelial lesions of which sample are obtained by EUS-FNA/B

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）各種画像検査で消化管粘膜下腫瘍が疑われ、EUS-FNA/Bの適応と判断されている
２）同意取得時に18歳以上である
３）研究参加について本人より同意が得られている

英語
1) Suspected gastrointestinal subepithelial lesion by imaging diagnosis and judged to be an indication for EUS-FNA/B
2) At least 18 years of age at the time consent is obtained
3) Consent for participation in the study has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本研究に不適切と判断した場合

英語
If the research physician determines that the candidate is inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Division of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Division of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University - Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
消化管粘膜下腫瘍が疑われる症例を登録し、通常診療と同様にEUS-FNA/B を施行する。その後に手術や内視鏡治療が行われるが、各種治療施行時の状況(術式変更の有無、治療時合併症の有無、外科手術の場合:術中出血量, 手術時間、内視鏡治療の場 合: 使用デバイス・施行時間・粘膜欠損の有無)および治療関連合併症の有無と内容・転帰についてデータ収集を行う。

英語
Patients with suspected subepithelial lesions of the gastrointestinal tract are enrolled, and EUS-FNA/B is performed as usual practice. Data will be collected on the status at the time of treatment (presence or absence of change of surgical technique, presence or absence of complications during treatment, in the case of surgery: intraoperative blood loss, operation time, in the case of endoscopic treatment: device, operation time, presence or absence of mucosal defect) and presence or absence of treatment-related complications, their detail and outcome.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058909

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