UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房内興奮パターンを用いた肺静脈隔離術後に残存する心房間心外膜伝導の特定

英語
Detection of epicardial connection through intercaval bundle involving right pulmonary veins after ipsilateral circumferential ablation by intra atrial activation sequence pacing from right pulmonary vein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房間伝導を介した心外膜伝導の検出

英語
Detection of epicardial connection by right pulmonary vein pacing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房内興奮パターンを用いた肺静脈隔離術後に残存する心房間心外膜伝導の特定

英語
Detection of epicardial connection through intercaval bundle involving right pulmonary veins after ipsilateral circumferential ablation by intra atrial activation sequence pacing from right pulmonary vein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房間伝導を介した心外膜伝導の検出

英語
Detection of epicardial connection by right pulmonary vein pacing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房間心外膜伝導は両側肺静脈隔離後に追加焼灼が必要となる原因であり、急性期ならびに慢性期の手技成功に影響を及ぼす。
本研究では、心房内興奮パターンを用いて肺静脈隔離術後に残存する心房間心外膜伝導を検出し、その際の特異的な伝導パターンを特定することを目的とした。

英語
An epicardial connection (EC) through the intercaval bundle (EC-ICB) between the right pulmonary vein (RPV) and the right atrium (RA) is one of the reasons for the need of carina ablation for PV isolation.
We evaluated the intra-atrial activation sequence during RPV pacing after failure of ipsilateral RPV isolation and sought to identify specific conduction patterns in the presence of the EC-ICB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
右肺静脈隔離術が不成功に終わった場合、右肺静脈内からペーシングを行い、興奮の最早期が右房側にあった場合を心房間心外膜伝導（EC-ICB)グループ、それ以外をNon-EC-ICBグループとし、両群間での心房内興奮パターンの違いと右肺静脈‐右心房間の伝導時間の違いを評価する。

英語
If the RPV was not isolated by circumferential ablation or reconnected during the waiting period, an exit map during mid RPV carina pacing was created. If the earliest site of the exit map was the RA, the patient was classified into the EC-ICB group. During the exit map, intra-atrial activation sequence and RPV-HRA time were evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年7月から2023年6月までに富山県立中央病院にてＣＡＲＴＯシステムを用いて高周波にて心房細動に対する初回アブレーションを施行した症例。

英語
We analyzed consecutive patients with AF who were referred to Toyama Prefectural Central Hospital in Japan between July 2021 and June 2023 for their first ablation procedures and underwent radiofrequency (RF) catheter ablation using CARTO 3 system (Biosense Webster, Inc.).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Non

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明男
ミドルネーム
姓	近田

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Chikata

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

akio.chikata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明男
ミドルネーム
姓	近田

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Chikata

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/TEL

076-424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akio.chikata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Toyama Prefectural Central Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/Tel

076-424-1531

Email/Email

akio.chikata@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

223

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
223例を後ろ向きに解析し心房内興奮パターンを用いた肺静脈隔離術後に残存する心房間心外膜伝導の特定を目指す

英語
We evaluated the intra-atrial activation sequence during RPV pacing after failure of ipsilateral RPV isolation and sought to identify specific conduction patterns in the presence of the EC-ICB.
This study included 223 consecutive patients undergoing initial catheter ablation of atrial fibrillation. If the RPV was not isolated by circumferential ablation or reconnected during the waiting period, an exit map during mid RPV carina pacing was created. If the earliest site of the exit map was the RA, the patient was classified into the EC-ICB group. During the exit map, intra-atrial activation sequence and RPV-HRA time were evaluated.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058908

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