UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬度測定を施行された脂肪肝患者の予後に関するレジストリ研究

英語
Registry study on the prognosis of fatty liver patients undergoing liver stiffness measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝患者の予後研究

英語
Prognostic studies of fatty liver patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬度測定を施行された脂肪肝患者の予後に関するレジストリ研究

英語
Registry study on the prognosis of fatty liver patients undergoing liver stiffness measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪肝患者の予後研究

英語
Prognostic studies of fatty liver patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝

英語
fatty liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬度測定を施行された脂肪肝患者脂肪肝患者において、合併症とその治療薬が生命予後に与える影響を多施設共同のレジストリ研究で明らかにすること

英語
To determine the impact of complications and their medications on life expectancy in fatty liver patients undergoing liver stiffness measurement in a multicenter registry study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特に無し

英語
nothing in particular

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LSMが高値になるほど全死亡率が上昇するか否か

英語
Whether all-cause mortality increases with higher LSM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2012年1月以降に脂肪肝を疑われ、初回の肝硬度測定(Fibroscan)を受けている。
2. 初回の肝硬度測定時（同意取得時）の年齢が20歳以上。

英語
1. suspected fatty liver since January 2012 and underwent the first liver hardness test (Fibroscan)
2. be at least 20 years of age at the time of the first liver hardness test (at the time of obtaining consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究者が本研究の対象として不適と判断した患者
2. 研究参加の拒否を申し出た患者
3. 他の慢性肝疾患の合併が疑われる患者

英語
1. patients who are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study
2. patients who refuse to participate in the study
3. patients suspected of having other chronic liver diseases.

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Toyoda

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院　

英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県　大垣市　南頬町 4丁目86番地

英語
4-86, Minami-Cheek-cho, Ogaki-shi, Gifu

電話/TEL

0584813341

Email/Email

hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科　　

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

(06)6645-3905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiirola@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大垣市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
no

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院 臨床研究審査委員会

英語
Ogaki Municipal Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
岐阜県　大垣市　南頬町 4丁目86番地

英語
4-86, Minami-Cheek-cho, Ogaki-shi, Gifu

電話/Tel

(0584) 81-3341

Email/Email

hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同レジストリ研究である。

英語
This is a multicenter registry study.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058905

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