UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051624
受付番号	R000058903
科学的試験名	Intravascular Lithotripsyを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術レジストリー
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/17
最終更新日	2023/07/16 10:55:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Intravascular Lithotripsyを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術レジストリー

英語
De Novo Calcified Lesions Treated with Optical Coherence Tomography guidance and Intravascular Lithotripsy Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIRO IVL

英語
DIRO IVL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intravascular Lithotripsyを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術レジストリー

英語
De Novo Calcified Lesions Treated with Optical Coherence Tomography guidance and Intravascular Lithotripsy Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIRO IVL

英語
DIRO IVL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は経皮的冠動脈形成術（percutaneous coronary intervention: PCI）の適応がある冠動脈病変を有し、光干渉断層法（optical coherence tomography: OCT）にてIntravascular Lithotripsyが必要と判断された石灰化病変を対象とする。術中および通常の診療行為の中で実施するPCI後8カ月時点での冠動脈造影・OCTを用いて、治療の安全性・有効性を評価することが本研究の目的である。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of intravascular lithotripsy with optical coherence tomography guidance for calcified lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTにより評価したステント拡張

英語
Stent expansion assessed by opticalcoherence tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織修飾を含む他のOCT所見、術中の合併症（冠動脈穿孔、スロー/ノーフロー、冠動脈解離、周術期心筋梗塞）、術時間、使用造影剤量。術8か月後の主要有害心血管イベント、OCT所見

英語
Optical coherence tomography findings including tissue modification
Complications during the procedure such as perforation, slow or no flow, coronary dissection, periprocedural myocardial infarction
Procedure time, contrast volume
Clinical events at 8 months after the procedure
Optical coherence tomograpy findings at 8 months after the procedure

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈形成術の適応がある安定冠動脈疾患を有する患者
OCTにて評価する石灰化スコアが3点以上であること

英語
Patients with stable coronary artery disease eligible for perdutaneous coronary intervention
Calcified lesions with OCT-based calcium score of 3 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左主幹動脈入口部、右冠動脈入口部病変
妊娠の可能性がある女性
余命12ヵ月以下

英語
Left main coronary artery ostium or right coronary artery ostium lesions
Patients with a possibility of being pregnant
Patients with life expectancy of less than 12 months

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅巳

ミドルネーム

姓西野

英語

名 Masami

ミドルネーム

姓 Nishino

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

mnishino@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直高

ミドルネーム

姓岡本

英語

名 Naotaka

ミドルネーム

姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamo10nao@osakah.johas.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

072-252-3561

Email/Email

soumukatyou@osakah.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PCI時、フォローアップCAG時に患者情報、PCI情報を取集する。

英語
Patient data and procedural data including optical coherence tomography findings are collected at the procedure and 8 months after the procedure.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058903

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058903

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）