UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051622 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058901 |
| 科学的試験名 | 脳梗塞急性期の抗血小板療法でクロピドグレルとプラスグレルについて細口吸引圧検知方式を用いた血小板凝集抑制能で評価するオープン試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/05 00:31:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳梗塞急性期の抗血小板療法でクロピドグレルとプラスグレルについて細口吸引圧検知方式を用いた血小板凝集抑制能で評価するオープン試験
英語
An open study evaluating clopidogrel and prasugrel in antiplatelet therapy in the acute phase of ischemic stroke by evaluating platelet aggregation inhibitory ability using a narrow mouth suction pressure detection method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳梗塞急性期の抗血小板療法でクロピドグレルとプラスグレルについて細口吸引圧検知方式を用いた血小板凝集抑制能で評価するオープン試験
英語
An open study evaluating clopidogrel and prasugrel in antiplatelet therapy in the acute phase of ischemic stroke by evaluating platelet aggregation inhibitory ability using a narrow mouth suction pressure detection method
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳梗塞急性期の抗血小板療法でクロピドグレルとプラスグレルについて細口吸引圧検知方式を用いた血小板凝集抑制能で評価するオープン試験
英語
An open study evaluating clopidogrel and prasugrel in antiplatelet therapy in the acute phase of ischemic stroke by evaluating platelet aggregation inhibitory ability using a narrow mouth suction pressure detection method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳梗塞急性期の抗血小板療法でクロピドグレルとプラスグレルについて細口吸引圧検知方式を用いた血小板凝集抑制能で評価するオープン試験
英語
An open study evaluating clopidogrel and prasugrel in antiplatelet therapy in the acute phase of ischemic stroke by evaluating platelet aggregation inhibitory ability using a narrow mouth suction pressure detection method
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳梗塞
一過性脳虚血発作
英語
cerebral infarction
Transient ischemic attack
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、脳梗塞急性期の治療における脳梗塞再発予防のために使用する抗血小板薬クロピドグレルとプラスグレルの血小板凝集能の抑制を細口吸引圧検知方式でそれぞれの数値を評価することが目的である。
英語
The purpose of this study is to evaluate the suppression of platelet aggregation by the antiplatelet drugs clopidogrel and prasugrel, which are used to prevent recurrence of cerebral infarction in the treatment of acute cerebral infarction, using a fine-mouth suction pressure detection method.
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
薬剤投与開始後1-2日後、3-4日後、1週間後、2週間後、1ヶ月後でのクロピドグレルとプラスグレル各々の血小板凝集抑制能の数値
英語
1-2 days, 3-4 days, 1 week, 2 weeks, and 1 month after the start of administration of clopidogrel and prasugrel, respectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
薬剤投薬後30日以内の両群間でのバイアスピリンの血小板機能抑制能の数
英語
Number of platelet function-suppressing abilities of bayaspirin between both groups within 30 days after drug administration
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
リスクファクターを複数有する群; A群とする。アスピリン100mg/日に加えプラスグレル3.75mg/日を開始する。
英語
Group with multiple risk factors; group A. Start aspirin 100 mg/day plus prasugrel 3.75 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
リスクファクターが少ない群; B群とする。アスピリン 100mg/日に加えクロピドグレル75mg/日を開始する。
英語
group with few risk factors; designated group B. Initiate aspirin 100 mg/day plus clopidogrel 75 mg/day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 脳梗塞症状または一過性脳虚血発作をきたし、脳神経外科に緊急入院症例となった患者
英語
1.Patients who have given written consent of their own free will after receiving a sufficient explanation before participating in this study.
2. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
3. Patients who are urgently admitted to neurosurgery due to cerebral infarction symptoms or transient ischemic attack
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 入院時または既往歴に心房細動を認める患者
2. 血管解離に伴う脳梗塞
3. 抗凝固薬を併用している患者
4. 血小板の数に異常がある患者(＜5万/μL)
5. 消化管出血等、出血している患者
6. クロピドグレルまたはプラスグレルに過敏症のある患者
7. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1. Patients with atrial fibrillation at admission or in the history
2. Cerebral infarction associated with vascular dissection
3. Patients taking concomitant anticoagulants
4. Patients with abnormal platelet count
5. Patients with bleeding such as gastrointestinal bleeding
6. Patients with hypersensitivity to clopidogrel or prasugrel
7. Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彩映子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東口 |
英語
| 名 | Saeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashiguchi |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学岡崎医療センター
英語
Fujita Health University Okazaki Medical Center
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
郵便番号/Zip code
444-0827
住所/Address
日本語
愛知県岡崎市針崎町五反田1番地
英語
1, Gotanda, Harisaki-cho, Okazaki, Aichi, Japan
電話/TEL
+81-564-64-8133
Email/Email
shigasi@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彩映子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東口 |
英語
| 名 | Saeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashiguchi |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学岡崎医療センター
英語
Fujita Health University Okazaki Medical Center
部署名/Division name
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
郵便番号/Zip code
444-0827
住所/Address
日本語
愛知県岡崎市針崎町五反田1番地
英語
1, Gotanda, Harisaki-cho, Okazaki, Aichi, Japan
電話/TEL
+81-564-64-8133
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.fujita-hu.ac.jp/~neuron/research/research_20230323.html
Email/Email
shigasi@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学岡崎医療センター
部署名/Department
日本語
脳神経外科
個人名/Personal name
日本語
東口 彩映子
英語
Saeko HIGASHIGUCHI
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学岡崎医療センター
組織名/Division
日本語
脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学 研究支援部 研究支援課
英語
Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo Kutuskake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel
+81-562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学岡崎医療センター(愛知県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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