UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051635
受付番号	R000058899
科学的試験名	認知症者の在宅生活を維持する非訪問型の生活評価・介入システムの標準化に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/01
最終更新日	2024/01/17 11:42:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
写真評価やZOOMを使った認知症の方の生活評価とリハビリテーションの研究

英語
Study on ADL Assessment and Rehabilitation for Individuals with Dementia using Photo Assessment and ZOOM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
写真評価やZOOMを使った認知症の方の生活評価とリハビリテーションの研究

英語
Study on ADL Assessment and Rehabilitation for Individuals with Dementia using Photo Assessment and ZOOM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症者の在宅生活を維持する非訪問型の生活評価・介入システムの標準化に関する研究

英語
A Study on Standardizing Non-Visit-Based ADL Assessment and Intervention Systems to Support the maintenance of living at home for Individuals with Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症者の在宅生活を維持する非訪問型の生活評価・介入システムの標準化に関する研究

英語
A Study on Standardizing Non-Visit-Based ADL Assessment and Intervention Systems to Support the maintenance of living at home for Individuals with Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症（アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症）、軽度認知機能障害（MCI）

英語
Dementia(Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia),Mild Cognitive Impairment(MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅生活の認知症者に対する自宅訪問では、患者の安全な生活の維持を目的に専門多職種が自宅に赴き、生活機能評価および生活指導を行っている。しかし、新型コロナウイルス感染症蔓延下では、我々は行動制限の影響を受けて患者への訪問指導の支援が滞る事態となったため、患者と我々支援者が直接接触することがない生活指導として、介護者へカメラで自宅撮影を依頼して写真から生活評価を行う方法Photo Assessment（PA）や、患家のパソコンと病院支援者をウェブ会議システム（ZOOM）でつないで生活指導を行う方法Online Management（O-MGT）など、既存のデバイスを活用し、対人接触を避けながらも患者への支援の提供が可能な評価・支援方法を考案した。本研究では、上記方法の介入による多施設実証研究を行うことで、感染症蔓延下においても認知症者へ適切な在宅支援が可能となる非訪問型の生活評価・介入システムの構築と標準化を目的とする。

英語
In home visits for individuals with dementia living at home, a multidisciplinary team of healthcare professionals aims to maintain the patients' safe living conditions by conducting functional assessments and providing guidance. However, during the spread of the COVID-19 pandemic, we faced challenges in providing in-person support and guidance to patients due to the impact of movement restrictions. To address this issue, we developed non-contact methods for providing guidance to patients while avoiding direct contact between the patients and our support team. These methods include Photo Assessment (PA), which involves requesting caregivers to take photographs of the patients' living environment for evaluation, and Online Management (O-MGT), which utilizes web conferencing systems such as Zoom to conduct remote guidance sessions using the patients' personal computers. By utilizing existing devices, we have devised evaluation and support methods that enable us to provide assistance to patients while minimizing interpersonal contact. This study aims to conduct a multicenter verification study using the aforementioned methods of intervention, with the goal of establishing and standardizing a non-visit-based assessment and intervention system that enables appropriate home support for individuals with dementia even during infectious disease outbreaks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活活動;PADA-D (Process Analysis of Daily Activity for Dementia)

英語
Activities of Daily Living;PADA-D (Process Analysis of Daily Activity for Dementia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSMS(Physical Self-Maintenance Scale)、IADL (Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale)、MMSE（Mini Mental State Examination）、
GDS（Geriatric Depression Scale）、NPI（Neuropsychiatric Inventory）、ZBI（Zarit介護負担尺度）

英語
PSMS(Physical Self-Maintenance Scale),IADL (Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale),MMSE(Mini Mental State Examination), GDS(Geriatric Depression Scale), NPI(Neuropsychiatric Inventory), ZBI(Zarit Caregiver Burden Interview)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・認知症の原因疾患はアルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症に限定する（認知症の定義はCDRが1以上）。
・MCIはMMSEが24点以上、CDRは0.5とする。
・同意取得時の年齢は40歳以上、90歳未満とする。
・対象者の状況をよく知る介護者と一緒に自宅で生活している者。独居者の場合は対象者をよく知る支援者がいる者。
・研究参加に関して本人の自由意思により文書および口頭の同意を得られる者、または、適切な代諾者により同様の意思確認が可能な者。

英語
#The etiology of dementia is limited to Alzheimer's disease, Lewy body dementia, and frontotemporal dementia(dementia defined as CDR of 1 or higher).
#For MCI, MMSE score should be 24 or higher, and CDR should be 0.5.
#Participants aged 40 or above but less than 90 at the time of obtaining consent.
#Participants who are living together with a caregiver who is well acquainted with the condition of the target individual in their own home. In the case of individuals living alone, there should be a supporting individual who is familiar with the condition of the target individual.
#Participants who can provide informed consent both in writing and orally based on their own free will, or participants for whom appropriate surrogate consent can be obtained to confirm their willingness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・薬剤もしくは脳血管障害による認知症患者もしくは軽度認知障害患者、重度の内科疾患がある患者、統合失調症や気分障害、薬物乱用などの精神疾患を併存する患者、研究責任者または分担者が不適当と判断した患者、担当医師が本研究への参加を不適格と判断した患者。
・身体機能の低下等の理由により、屋内での生活に介助を必要とする者。
・認知機能の低下により、常に介護を必要とする者。
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者。

英語
#Patients with dementia or mild cognitive impairment due to medication or cerebrovascular disorders.
#Patients with severe medical conditions.
#Patients with coexisting psychiatric disorders such as schizophrenia, mood disorders, or substance abuse.
#Patients deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators.
#Patients deemed ineligible for participation by their attending physician.
#Individuals who require assistance in daily living activities primarily due to physical functional decline.
#Individuals who require constant caregiving due to cognitive decline.
#Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科情報統合医学　精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、D3

英語
D3, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名牧

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Maki

ミドルネーム

姓 Hotta

組織名/Organization

日本語
国立大学法人大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科情報統合医学　精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of Medicin

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、D3

英語
D3, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komaki@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2　最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka 565-0871

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058899

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058899

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）