UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051617
受付番号	R000058898
科学的試験名	難治性腹部症状をもつ患者の臨床データと腸内環境を調査し、治療効果や予後との関連を探索する前向きサンプリング、多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/16
最終更新日	2024/04/24 11:23:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性腹部症状をもつ患者の臨床データと腸内環境を調査し、治療効果や予後との関連を探索する前向きサンプリング、多施設共同研究

英語
Prospective sampling, multicenter study to investigate clinical data and intestinal environment of patients with unexplained abdominal symptoms to explore the association with treatment efficacy and prognosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性腹部症状をもつ患者の臨床データと腸内環境を調査し、治療効果や予後との関連を探索する研究

英語
The study to investigate clinical data and intestinal environment of patients with unexplained abdominal symptoms to explore the association with treatment efficacy and prognosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性腹部症状をもつ患者の臨床データと腸内環境を調査し、治療効果や予後との関連を探索する前向きサンプリング、多施設共同研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性腹部症状をもつ患者の臨床データと腸内環境を調査し、治療効果や予後との関連を探索する研究

英語
The study to investigate clinical data and intestinal environment of patients with unexplained abdominal symptoms to explore the association with treatment efficacy and prognosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性腹部症状をもつ患者

英語
The patients with unexplained abdominal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、多施設共同で各施設での難治性の腹部症状をもつ患者や腹部症状のない患者において、QOLを調査する。さらに、便採取を行いそれぞれの便中胆汁酸濃度等を比較検討することにより、腸内環境と治療効果や長期予後との関連性を明らかにすることを目的とする。

英語
This study will investigate QOL in patients with unexplained abdominal symptoms and patients without abdominal symptoms at each institution in a multicenter setting. In addition, stool samples will be collected to compare bile acid concentrations in the stools of each patient, and to clarify the relationship between the intestinal environment and treatment efficacy and long-term prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中総胆汁酸濃度

英語
Total bile acid concentration in stool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
－生化学マーカー（TP,Alb,AST,ALT,γ-GTP,BUN,Cre,UA,CRP,TG,T-cho,LDL-C,エンドトキシン, 各種抗体、各種ビタミン等）
－血液学的検査（WBC,Hb,Plt、PT, APTT、赤沈等）
－血液メタボローム解析
―水素呼気試験
―ラクツロース・マンニトール試験
―画像所見（シッツマークを用いた腹部レントゲン、腹部超音波検査、腹部CT、Cine―MRI、内視鏡所見等）
－病理所見
－便メタボローム解析、有機酸解析
－胆汁メタボローム解析
－尿メタボローム解析
－臨床所見や、既往歴、合併症、服薬歴
－問診表・アンケート
－糞便腸内細菌叢解析

英語
Biochemical markers (TP, Alb, AST, ALT, GTP, BUN, Cre, UA, CRP, TG, T-cho, LDL-C, endotoxin, various antibodies, various vitamins, etc.)
-Hematological examination (WBC, Hb, Plt, PT, APTT, erythrocyte sedimentation rate, etc.)
-Blood metabolome analysis
-Hydrogen breath test
Lactulose-mannitol test
Imaging findings (abdominal x-ray with Schitzmark, abdominal ultrasound, abdominal CT, Cine-MRI, endoscopic findings, etc.)
-Pathological findings
-Stool metabolome analysis, organic acid analysis
-Bile metabolome analysis
-Urinary metabolome analysis
-Clinical findings, history, complications, and medication history
-Questionnaire/Questionnaire
-Fecal microbiota analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢：20歳以上
性別：不問
対象：難治性腹部症状を持つ患者および腹部症状を持たない患者

英語
Age: 20 years old or older
Gender: any gender
Subjects: Patients with unexplained abdominal symptoms and patients without abdominal symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加への同意がいただけない患者。排便障害により検体採取ができない患者。

英語
Patients who cannot give their consent to participate in this study. Patients who are unable to collect specimens due to defecation problems.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴臣

ミドルネーム

姓結束

英語

名 Takaomi

ミドルネーム

姓 Kessoku

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university of health and welfare Narita hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科/消化器内科

英語
Palliative medicine and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴臣

ミドルネーム

姓結束

英語

名 Takaomi

ミドルネーム

姓 Kessoku

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科/消化器内科

英語
Palliative medicine and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2868520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International university of health and welfare Narita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
International university of health and welfare Narita hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
International university of health and welfare Narita hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック

英語
Kanagawa Dental College Yokohama Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/Tel

0476355600

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

主機関：国際医療福祉大学成田病院
分担施設：神奈川歯科大学附属横浜クリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058898

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058898

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）