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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するRamucirumab + Erlotinibの有効性及び安全性を評価する多機関 共同・後方視的観察研究（REAL-SPEED）

英語
Ramucirumab plus Erlotinib as first-line treatment for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 21 L858R mutation: A multicenter retrospective observational cohort study in Japan (REAL-SPEED)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するRamucirumab + Erlotinibの有効性及び安全性を評価する多機関 共同・後方視的観察研究（REAL-SPEED）

英語
Ramucirumab plus Erlotinib as first-line treatment for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 21 L858R mutation: A multicenter retrospective observational cohort study in Japan (REAL-SPEED)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するRamucirumab + Erlotinibの有効性及び安全性を評価する多機関 共同・後方視的観察研究（REAL-SPEED）

英語
Ramucirumab plus Erlotinib as first-line treatment for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 21 L858R mutation: A multicenter retrospective observational cohort study in Japan (REAL-SPEED)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するRamucirumab + Erlotinibの有効性及び安全性を評価する多機関 共同・後方視的観察研究（REAL-SPEED）

英語
Ramucirumab plus Erlotinib as first-line treatment for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 21 L858R mutation: A multicenter retrospective observational cohort study in Japan (REAL-SPEED)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR exon21 L858R mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
Time to treatment failure (TTF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
二次無増悪生存期間
EGFR-TKIによる治療期間治療戦略成功期間
客観的奏効割合
病勢コントロール割合
安全性

英語
Overall survival (OS
Progression-free survival (PFS)
Progression-free survival 2 (PFS2)
Time to discontinuation of any EGFR-TKI (TD-TKI)
Time to failure of strategy (TFS)
Objective response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診（切除検体）、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。
EGFR遺伝子L858R変異が陽性である。（検出方法に制限なし）
TNM 分類第8版に従い、臨床病期 Ⅲ期、IV 期又は手術や化学放射線治療による根治的治療後に再発した症例
Performance status （PS）は ECOG の規準で 0 から 2 である。
測定可能病変の有無は問わない。
2020年11月1日から2023年8月31日までに一次治療としてRamucirumab + Erlotinib療法が開始された症例

英語
Non-small cell lung cancer has been diagnosed by either histological diagnosis (excised specimen), biopsies or cellular diagnosis.
EGFR ex21 L858R mutation positive based on tissue or plasm specimen
Patients with unresectable stage III, stage IV disease according to TNM classification, Version 8, or recurrence after radical treatment by surgery or chemoradiation
Performance status (PS): 0-2
Patients who received Ramucirumab + Erlotinib therapy between 1 Nov. 2020 to 31 Aug. 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌*
*重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。

英語
Active double cancers*
*Double cancers are synchronous double cancers and metachronous double cancers with a disease-free interval of <3 years, and lesions in carcinoma in situ or mucosal equivalent that are considered cured by local treatment should not be included in active double cancers.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順彦
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌志
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.ishihara@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

168

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同、非介入、後向きコホート研究

英語
Multicenter Retrospective Study

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

29

日

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