UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051993
受付番号	R000058896
科学的試験名	児童・思春期の神経性やせ症を対象とした日本版マルチファミリーセラピーの実施可能性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/24
最終更新日	2023/08/24 15:26:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした日本版マルチファミリーセラピーの実施可能性の検討

英語
A Japanese version of multi-family therapy for children and adolescents with anorexia nervosa: a feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした日本版マルチファミリーセラピーの実施可能性の検討

英語
A Japanese version of multi-family therapy for children and adolescents with anorexia nervosa: a feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした日本版マルチファミリーセラピーの実施可能性の検討

英語
A Japanese version of multi-family therapy for children and adolescents with anorexia nervosa: a feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした日本版マルチファミリーセラピーの実施可能性の検討

英語
A Japanese version of multi-family therapy for children and adolescents with anorexia nervosa: a feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症

英語
anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性やせ症の子どもとその家族を対象とした日本版マルチファミリーセラピーの実施可能性を検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the feasibility of a Japanese version of multifamily therapy for children and adolescents with anorexia nervosa.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査的な面接により得られた質的データ（治療プログラムで生じた変化、変化が生じた理由についての子ども、家族の語り）

英語
Qualitative data obtained through exploratory interviews (children's, adolescents', and families' narratives about the changes that occurred in the treatment program and the reasons for the changes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・観察者の記録（治療プログラム中の子ども・家族の言動の変化、その要因について）
・子ども・家族の治療プログラムのふりかえりの記録
・プログラム完遂率
・以下の項目のプログラム前後の変化
①子どもの標準体重比
②子どもの神経性やせ症の症状（Children’s version of Eating Attitude Test with 26 items/The Eating Attitude Test with 26 items）
③子どもの動機づけ（Motivational ruler）
④子どもの抑うつ（日本版BDI-Ⅱベック抑うつ質問票、以下BDI-Ⅱ）
⑤子どもの自己効力感（ローゼンバーグ自尊感情尺度、以下RSES）
⑥子どもの日本語版Client Satisfaction Questionnaire8項目版（以下、CSQ-8J）（プログラム後のみ）
⑦家族の抑うつ（BDI-Ⅱ）
⑧家族の自己効力感（RSES）
⑨家族機能（FACESKGⅣ-16 (Version3)）
⑩家族のCSQ-8J（プログラム後のみ）

英語
Observation records (the changes to children, adolescents and families that occurred in the treatment program and the reasons for the changes)
Reflections of the children, adolescents and families on the treatment program
Completion rate of treatment program
Changes in each measure (below1-10) between the pre-and post-treatment program
1)Standard body weight ratio (children/adolescents)
2)Children's version of Eating Attitude Test with 26 items/The Eating Attitude Test with 26 items (children/adolescents)
3)Motivational ruler (children/adolescents)
4)Beck Depression Inventory-Second Edition (children/adolescents)
5)Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)(children/adolescents)
6)Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (children/adolescents)(post)
7)Beck Depression Inventory-Second Edition (families)
8)RSES (families)
9)Family functction (families)
10)CSQ-8 (families)(post)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-5によりANと診断されている．
2) 同意取得時において年齢が13歳以上19歳未満の患者とその保護者
3) 主治医と研究責任者が適格と判断した者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者とその保護者

英語
1) Patients with a clinical diagnosis of anorexia nervosa according to DSM-5 criteria
2) Patients between 13 and 19 years of age and their caregivers
3) Patients and their caregivers assessed by the attending doctors and the principal investigator as eligible
4) Patients and their caregivers consenting to participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 身体的に不安定で主治医が不適当と判断した患者
2) 精神病圏の患者
3) 切迫した希死念慮を認める患者
4) 経口摂取をしていない患者
5) 保護者が治療に参加できない患者
6) 一般に行われているANの心理教育を受けていない患者と保護者
7) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are physically unstable and assessed by the attending doctors as unfit for this study
2) Patients who have history of psychosis
3) Patients who have active suicidality
4) Patients who don't eat by mouth
5) Patients whose caregivers cannot attend treatment
6) Patients and their caregivers who have not received psychoeducation about anorexia nervosa that is commonly offered
7) Patients who assessed by the principal investigator as unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名里依

ミドルネーム

姓公家

英語

名 Rie

ミドルネーム

姓 Kuge

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころ診療部

英語
Mental Health Clinic for Children

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Ngano 390-8621, JAPAN

電話/TEL

0263-37-3060

Email/Email

rkuge@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名里依

ミドルネーム

姓公家

英語

名 Rie

ミドルネーム

姓 Kuge

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
子どものこころ診療部

英語
Mental Health Clinic for Children

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Ngano 390-8621, JAPAN

電話/TEL

0263-37-3060

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkuge@shinshu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
the ethics committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Ngano 390-8621, JAPAN

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058896

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058896

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）