UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051633 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058894 |
| 科学的試験名 | 試験食品の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/23 |
| 最終更新日 | 2024/05/30 14:10:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の継続摂取が内臓脂肪に及ぼす効果の検証
英語
Verification of the effects of continuous intake of the test food on visceral fa
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の継続摂取が内臓脂肪に及ぼす効果の検証
英語
Verification of the effects of continuous intake of the test food on visceral fat
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study on the effect of continuous intake of the test food on visceral fat in healthy adult men and women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品の継続摂取が健常な成人男女の内臓脂肪に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study on the effect of continuous intake of the test food on visceral fat in healthy adult men and women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人健常男女
英語
healthy adult men and women
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は試験食品摂取が内臓脂肪面積に及ぼす作用の検討を目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effect of test food intake on visceral fat area.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重、BMI、腹囲、ヒップ周囲径
英語
Weight, BMI, waist circumference, hip circumference
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of control food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）書面による同意取得時の年齢が、20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
２）BMIが23以上30未満の者
３）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Japanese men and women aged between 20 and 60 at the time of obtaining written consent
2) Persons with a BMI of 23 or more and less than 30
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the research, are capable of giving consent, have fully understood the study, voluntarily applied to participate in the study, and agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.試験食品に重篤なアレルギー発症を示すおそれのある者
2.ペースメーカー等植え込み型除細動器を装着している者
3.皮膚疾患等の現病又は既往を有する者
4.金属に重篤なアレルギー発症を示すおそれのある者
5.高度の貧血のある者
6.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
7.肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
8.現在、何らかの重篤な疾患及び慢性疾患を患い投薬治療又は通院治療、食事療法、運動療法を行っている者
9.月経困難症やPMS症状の自覚がある者
10.検査結果に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
12.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
13.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
14.事前検査から試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（長期の旅行等）
15.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
16.極端な偏食をしている者
17.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
18.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
19.各種調査票への記録遵守が困難な者
20.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
21.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.show severe allergy to the test food
2.with an implantable defibrillator such as a pacemaker
3.have a current or a history of skin diseases,
4.develop severe allergy to metals
5.with severe anemia
6.Currently pregnant or breastfeeding. Or a person who may have such a possibility during the test period
7.Liver/kidney/cardiac disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, brain disease, malignant tumor, immune disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, other metabolic diseases Those who have a serious current disease such as disease or a history
8.are currently undergoing drug treatment, outpatient treatment, diet therapy, or exercise therapy for any serious or chronic disease.
9.are aware of dysmenorrhea or PMS symptoms
10.using health foods, supplements, and medicines that affect test results
11.with current or past drug or alcohol dependence
12.are undergoing hospital visits due to mental disorders (depression, etc.), sleep disorders, etc., or have a history of mental disorders in the past
13.with irregular life rhythm due to night work or shift work
14.lifestyle habits may change during the period from the preliminary examination
15.with extremely irregular lifestyles such as eating and sleeping
16.have an extremely unbalanced diet
17.participated in other clinical trials (research) within 3 months prior to the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period
18.have collected or donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining informed consent
19.have difficulty keeping track of various questionnaires
20.judged to be unsuitable as subjects based on clinical test values and measured values at the time of SCR
21.are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 落谷 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ochitani |
所属組織/Organization
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
英語
BHN Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
EBF事業推進室
英語
EBF Business Promotion Office
郵便番号/Zip code
101-0054
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6Ｆ
英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo,, Japan
電話/TEL
03-5281-5661
Email/Email
d-ochitani@bhn.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 落谷 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ochitani |
組織名/Organization
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
英語
BHN Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
EBF事業推進室
英語
EBF Business Promotion Office
郵便番号/Zip code
101-0054
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6Ｆ
英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5281-5661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
d-ochitani@bhn.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
BHN Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Jinmon Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社神門
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニックの治験審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町１丁目9－10 DaiwaA浜松町ビル６Ｆ
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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