UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the dentifrice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the dentifrice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯磨剤NW372の連用による口腔への影響に関する有用性確認試験

英語
Utility confirmation study on the oral effects of consecutive use of dentifrice NW372

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯磨剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the dentifrice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯磨剤NW372の連用による口腔への有用性を検証する。

英語
To examine the oral benefits of continuous use of dentifrice NW372.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯磨剤4週間使用前後の歯肉状態

英語
Amount of gingival condition before and after 4 weeks of dentifrice use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯磨剤NW372を1日2回以上、4週間使用する

英語
Use dentifrice NW372 at least twice a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照歯磨剤を1日2回以上、4週間使用する

英語
Use control dentifrice at least twice a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 30歳～49歳の男性
② １日2回以上歯磨きをする人
③　試験期間中、試験品の歯磨剤および指定歯ブラシのみの使用に同意した人

英語
1.Male of 30 to 49 years of age.
2.Subjects who brush their teeth at least twice a day.
3.Subjects who agreed to use only the test dentifrice and designated toothbrush during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 上顎前歯部にインプラント、義歯、差し歯のある人
② 総義歯の人
③ 喫煙習慣のある人
④ 歯科医院に通院中の人
⑤ 研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある人
⑥ その他遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した人

英語
1.Subjects with implants, dentures, or false teeth in the anterior maxillary region.
2.Subjects with full denture.
3.Smokers.
4.Subjects who are currently attend a dental clinic.
5.Subjects who are already participating in other research at the time of receiving an explanation of the research, or who are scheduled to participate in other research during the period of cooperation for participation in this study.
6.Subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate to participate in the research due to other reasons such as noncompliance with compliance obligations.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	中津

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Nakatsu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal health care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

Email/Email

nakatsu.susumu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚子
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal health care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiba.atsuko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058890

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