UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来通院の腹膜透析患者に対するPD専用内視鏡検査：多施設共同、非盲検、非対照研究

英語
Examination of Peritoneal Dialysis Endoscopy for Outpatient on chronic Peritoneal dialysis: A cross-sectional multicenter,open-label,uncontrolled Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD内視鏡検査

英語
PD endoscopy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者の腹膜所見に関する研究

英語
A cross-sectional multicenter,open-label,uncontrolled Examination of Peritoneal Dialysis Endoscopy for Outpatient on chronic Peritoneal dialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD内視鏡研究

英語
TORCH project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来通院中の腹膜透析治療患者

英語
Out-clinic patients on chronic peritoneal dialysis therapy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、外来の腹膜透析患者を対象に、腹膜透析専用の内視鏡を用いて腹膜表面の肉眼的観察検査を行い、日本腹膜透析学会の腹膜肉眼所見の評価基準に基づいて腹膜の状態を評価し、それらと患者特性との関連について横断的な検討を行う。

英語
The present study aims to evaluate the macroscopic findings of peritoneal membrane surface in patients on chronic peritoneal dialysis therapy according to the definition which is proposed from Japanese Society for Peritoneal Dialysis, and to examine the relationships between those findings and patients' clinical characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被嚢性腹膜硬化症の早期兆候となる所見（新生被膜、フィブリン析出、腸管癒着）の有無を確認する

英語
To examine the presence of early signs of encapsulating peritoneal sclerosis, such as, neo-membrane formation, fibrin exudate, and adhesion of peritoneal membrane.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当しない

英語
not available

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１) 外来に通院しているPD患者（血液透析を併用している患者を含む）
２) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
３) 同意取得時にPDを開始して少なくとも3か月以上経過している患者
４) 同意取得時の過去3か月以内にカテーテル関連腹膜炎の既往を有さない患者
５) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1) Patients on peritoneal dialysys therapy in out-patient clinics
2) Patients more than 18 years old when informed consent is obtained
3) Patients on peritonea dialysis more than 3 months when informed consent is obtained
4) Patients free of catheter-related infection diseases within the past 3 months when informed consent is obtained
5) Patients who can give informed consent by oneself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１) 治療を要する悪性腫瘍を併発している患者
２) 活動性の高い感染症を併発している例
３) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。
４) その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者。

英語
1) Patients with active cancer
2) Patients with active infectious disease
3) Pregnant patients or patients on possible pregnancy
4) patients who are judged not applicable by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中山
ミドルネーム	N/A
姓	昌明

英語

名	Masaaki
ミドルネーム	N/A
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町９－１

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335415151

Email/Email

nakayama@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中山
ミドルネーム	N/A
姓	昌明

英語

名	Masaaki
ミドルネーム	N/A
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町９－１

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335415151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際暴飲

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語
Masaaki Nakayama

英語
Masaaki Nakayama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Baxter International Inc.(USA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
米国バクスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町９－１

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335415151

Email/Email

nakayama@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23-RC017

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究機関：
東京慈恵会医科大学付属病院
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
東京大学付属病院
順天堂大学順天堂医院
順天堂大学練馬病院

英語
Joint Research Institute:
Tokyo Jikei University School of Medicine, Jikei University Hospital
Tokyo Jikei University School of Medicine, Katsushika Medical Center
Tokyo University, School of Medicine, The University of Tokyo Hospital
Juntendo University, Juntendo University Hospital
Juntendo University, Juntendo University Nerima Hospital

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

15

日

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