UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レセプトデータを用いたフルオロキノロン系抗菌薬が大動脈疾患発生に与える影響の検討

英語
Study of the effect of fluoroquinolones on the risk of aortic disease development using claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルオロキノロン系抗菌薬の大動脈疾患リスク評価

英語
Risk assessment of fluoroquinolones for aortic disease development

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レセプトデータを用いたフルオロキノロン系抗菌薬による大動脈イベント発生の因果リスクの推定

英語
Causal risk estimation of fluoroquinolones for the occurrence of aortic events using claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルオロキノロン系抗菌薬の大動脈イベント発生リスク評価

英語
Risk assessment of fluoroquinolones for the occurrence of aortic events

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内服抗菌薬処方を受けた外来患者

英語
Outpatients receiving oral antibiotic prescription

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルオロキノロン系抗菌薬の投与が大動脈イベントのリスクとなるかを評価する。

英語
To assess whether use of fluoroquinolones is a risk for aortic events

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服抗菌薬処方から2か月後までの大動脈イベント(大動脈瘤・大動脈解離による入院)

英語
Aortic events (hospitalization due to aortic aneurysm or aortic dissection) from oral antibiotic prescription to 2 months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・静岡県市町国保データベースに登録されている症例（静岡県市町国民健康保険および後期高齢者保険の被保険者）
・2013年4月から2020年7月までの期間にフルオロキノロンまたはアモキシシリン(±クラブラン酸)の内服薬処方を外来で受けた症例
・抗菌薬処方時の年齢が50歳以上
・抗菌薬処方前１年のベースライン期間が確保できる症例

英語
-Cases registered in the Shizuoka Kokuho Database
-Patients who received a prescription for oral fluoroquinolones or oral amoxicillin (+/- clavulanic acid) as an outpatient between April 2013 and July 2020
-Patients aged 50 years or older at the time of oral antibiotic prescription
-Patients with a baseline period of 1 year prior to oral antibiotic prescription

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・観察起点(抗生剤処方エピソード)に先立って４か月間にフルオロキノロンもしくはアモキシシリン(±クラブラン酸)の処方を受けた症例
・観察起点に先立って１２ヶ月間に入院加療を受けた症例
・静岡国保データベースがカバーする処方前までの期間に大動脈瘤もしくは大動脈解離の病名がある症例
・静岡国保データベースがカバーする処方前までの期間にマルファン症候群, 血管型エーラス・ダンロス症候群,ロイス・ディーツ症候群の病名がある症例
・観察起点から１２ヶ月前までのベースライン期間を確保できない症例。

英語
-Patients who received a prescription for fluoroquinolones or amoxicillin (+/- clavulanic acid) in the 4 months prior to the start of observation (antibiotic prescription episode)
-Patients who were hospitalized in the 12 months prior to the start of observation
-Cases with history of aortic aneurysm or aortic dissection up to prescription of oral antibiotic (these cases will be analyzed as an additional analysis)
-Cases with Marfan syndrome, vascular type Ehlers-Danlos syndrome, and Lois-Dietz syndrome up to prescription of oral antibiotic
-Cases that do not allow for a baseline period of 12 months prior to the start of observation

目標参加者数/Target sample size

200000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英仁
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Nakatani

所属組織/Organization

日本語
静岡社会健康医学大学院大学

英語
Shizuoka Graduate University of Public Health

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学研究科

英語
Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

420-0881

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-2

英語
4-27-2 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-54-295-5400

Email/Email

nakatani.eiji.int@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	力
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Chikara
ミドルネーム
姓	Ueki

組織名/Organization

日本語
静岡社会健康医学大学院大学

英語
Shizuoka Graduate University of Public Health

部署名/Division name

日本語
社会健康医学研究科

英語
Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

420-0881

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-2

英語
4-27-2 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-54-295-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

st.cueki@s-sph.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡社会健康医学大学院大学

英語
Shizuoka Graduate University of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡社会健康医学大学院大学研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Shizuoka Graduate University of Public Health

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-2

英語
4-27-2 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka, 420-0881, Japan

電話/Tel

+81-54-295-5400

Email/Email

kenkyu@s-sph.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

155126

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では静岡県市町国保データベース(Shizuoka Kokuho Database,SKDB)を用いた疑似ランダム化比較試験を構成し、フルオロキノロン投与による大動脈イベント発生リスクの上昇を検証する。
1)対象患者:SKDBデータから経口フルオロキノロン処方を受けた50歳以上の患者を対象群とする。適応症による交絡の可能性を最小限とするため、同様の効能プロファイルを持つ経口抗菌薬(アモキシシリン±クラブラン酸)の処方を受けた50歳以上の患者を対照群として設定する。上記薬剤のSKDBの対象期間内の初回処方時を解析起点とする。
解析起点となる処方において同時に比較対象の抗菌薬処方が行われているもの、解析起点から過去4ヶ月の間に比較対象の薬剤投与(フルオロキノロンおよび同様の効能プロファイルを持つ抗菌薬)が行われたもの(先行研究におけるフルオロキノロン投与による大動脈イベント発生リスク上昇期間が60日間であることを考慮して設定)、解析起点から過去1年間に入院の既往があるもの、解析起点から過去1年間のベースライン期間の併存疾患や処方薬のデータが得られないもの、解析起点以前に大動脈瘤・大動脈解離およびマルファン症候群、血管型エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群の病名があるものについては除外する。(大動脈瘤・大動脈解離の病名が過去にあるものについては追加解析として別にフルオロキノロン投与による大動脈イベント発生リスクを推定する。)
2)アウトカム定義:主要アウトカムを解析起点から2ヶ月後までの大動脈イベント（胸部、胸腹部、腹部大動脈瘤および大動脈解離による入院）とする。追加解析では大動脈解離、大動脈瘤破裂による入院のみをアウトカムとした場合のフルオロキノロンの因果リスク推定を行う。
3)統計解析:潜在的な交絡因子をコントロールするため、フルオロキノロン投与群と同様の効能の抗菌薬投与群を傾向スコアに基づき1対1の割合でマッチングする。傾向スコアは、フルオロキノロン曝露の有無をアウトカムにしたロジスティック回帰モデルを用いて、年齢、性別、併存症、処方薬などの交絡因子候補を説明変数として推定する。マッチドコホートにおける共変量のバランスは、グループ間の標準化差を確認することで評価する。傾向スコアにより背景をバランスしたフルオロキノロン投与群と同様の効能の抗菌薬投与群を比較し、フルオロキノロン投与の大動脈イベントのリスク差を算出する。

英語
A propensity score-matched comparative study will be conducted using the Shizuoka Kokuho Database (SKDB) to confirm the increased risk of aortic events with fluoroquinolone use.
1) Target Patients: The fluoroquinolone group and the amoxicillin +/- clavulanic acid group will be identified based on prescription data in the SKDB.
-Inclusion criteria.
Cases registered in the Shizuoka Kokuho Database.
Patients who received a prescription for oral fluoroquinolones or oral amoxicillin (+/- clavulanic acid).
Patients aged 50 years or older at the time of the oral antibiotic prescription.
Patients with a baseline period of 1 year prior to the oral antibiotic prescription.
-Exclusion Criteria
Patients who received a prescription for fluoroquinolones or amoxicillin (+/- clavulanic acid) in the 4 months prior to the start of observation (antibiotic prescription episode).
Patients who were hospitalized in the 12 months prior to the start of observation.
Cases with a history of aortic aneurysm or aortic dissection up to the oral antibiotic prescription (these cases will be analyzed as an additional analysis).
Cases with a history of Marfan syndrome, Loeys-Dietz Syndrome or Vascular Ehlers-Danlos Syndrome.
Cases that do not allow a baseline period of 12 months before the start of observation.
2) Outcome definition: The primary outcome is aortic event (hospitalization for aortic aneurysm or aortic dissection) up to 2 months after oral antibiotic prescription.
3) Statistical analysis: Fluoroquinolone-treated patients will be matched 1:1 with patients receiving amoxicillin (+/- clavulanic acid) based on propensity scores estimated using a logistic regression model including confounders such as age, sex, comorbidities, and prescription drugs. The balance of covariates in the matched cohort is assessed by testing for standardized differences between groups. Risk difference for aortic events with fluoroquinolone use compared to amoxicillin (+/- clavulanic acid) will be calculated.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

27

日

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