UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051607
受付番号 R000058885
科学的試験名 FD患者の症状改善優位性と自律神経機能測定の意義を検証する。
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/14
最終更新日 2025/01/14 16:36:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスぺプシア患者でのリセットトレーニングの意義、ならびに自律神経系の関与の検証に関する研究

英語
A study on the significance of reset training in patients with functional dyspepsia and verification of the involvement of the autonomic nervous system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性ディスぺプシア患者でのリセットトレーニングの意義、ならびに自律神経系の関与の検証に関する研究

英語
A study on the significance of reset training in patients with functional dyspepsia and verification of the involvement of the autonomic nervous system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FD患者の症状改善優位性と自律神経機能測定の意義を検証する。

英語
To examine the symptom improvement advantage of FD patients and the significance of autonomic function measurements.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FD患者の症状改善優位性と自律神経機能測定の意義を検証する。

英語
To examine the symptom improvement advantage of FD patients and the significance of autonomic function measurements.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア（FD）の患者

英語
Patients with functional dyspepsia (FD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知行動療法プログラム（CBT）を用いFD患者の症状改善優位性と自律神経機能測定の意義を検証する。

英語
To examine the symptom improvement advantage of FD patients using a cognitive behavioral therapy program (CBT) and the significance of autonomic function measures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.リセットトレーニングによる症状改善率（Overall Response: OR）
2.胃部不快症状の改善率（VAS）

英語
1.Symptom Improvement Rate (Overall Response (OR)) with Reset Training
2.Rate of improvement of gastric discomfort symptoms (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.リセットトレーニングの減薬成功率（薬剤治療を併用している場合）
2.症状のつらさと自律神経機能の関連性
3.自律神経機能の主観的評価と客観的評価の関連性

英語
1.Reset Training Success Rate of Drug Reduction (with concomitant drug therapy)
2.Relationship between symptom severity and autonomic function
3.Relationship between subjective and objective assessment of autonomic function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リセットトレーニング（認知行動療法プログラム）

英語
Reset Training (cognitive behavioral therapy program)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院受診者で機能性ディスペプシア（FD）と診断された患者

2.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Patients seen in our clinic who have been diagnosed with functional dyspepsia (FD)
2.Persons who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate based on a thorough understanding of the study, and who have given their consent to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Persons who are judged by the investigator to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 公一
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　紬愛会　新板橋クリニック

英語
Medical Corporation Tsumugiai-kai Shin Itabashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団　紬愛会　新板橋クリニック

英語
Medical Corporation Tsumugiai-kai Shin Itabashi Clinic

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋4丁目4-4

英語
4-4-4, Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5248-5715

Email/Email

koichishimizu@tbz.t-com.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 公一
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　紬愛会　新板橋クリニック

英語
Medical Corporation Tsumugiai-kai Shin Itabashi Clinic

部署名/Division name

日本語
医療法人社団　紬愛会　新板橋クリニック

英語
Medical Corporation Tsumugiai-kai Shin Itabashi Clinic

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋4丁目4-4

英語
4-4-4, Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5248-5715

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichishimizu@tbz.t-com.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Tsumugiai-kai Shin Itabashi Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　紬愛会　新板橋クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medical Corporation Tsumugiai-kai Shin Itabashi Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　紬愛会　新板橋クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 14 日



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