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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術患者に対する術後早期のペダリングエクササイズの有効性

英語
Effectiveness of pedaling exercises in the early postoperative period after Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA術後患者に対するペダリングエクササイズの有効性

英語
Efficacy of Pedaling Exercises for Post-TKA Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術患者に対する術後早期のペダリングエクササイズの有効性

英語
Effectiveness of pedaling exercises in the early postoperative period after Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA術後患者に対するペダリングエクササイズの有効性

英語
Efficacy of Pedaling Exercises for Post-TKA Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術患者

英語
after Total Knee Arthroplasty patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工膝関節全置換術（以下、TKA）術後早期のペダリングエクササイズの有効性を検証することである。

英語
This study aims to investigate the effectiveness of pedaling exercises in the early postoperative period after total knee arthroplasty (TKA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連Quality of Life

英語
Health-related Quality of Life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛、身体活動量、10m歩行速度、歩幅、ケイデンス、Timed up and go test、患側屈曲・伸展可動域、患側等尺性屈曲・伸展筋力

英語
Pain, physical activity, 10m walking speed, stride length, cadence, timed up and go test, flexion and extension ROM and isometric flexion and extension strength at affected side

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関節可動域練習、筋力トレーニングなどの従来のリハビリテーションと自主トレーニングを実施し、ペダリングエクササイズも実施する。

英語
Intervention group will receive traditional rehabilitation such as range of motion (ROM) exercises and strength training. Additionally, pedaling exercises twice a day to discharge and 4 types of self-training (ROM exercise, straight leg raising, stretching of gastrocnemius muscle, hip lift).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
関節可動域練習、筋力トレーニングなどの従来のリハビリテーションと自主トレーニングを実施する。

英語
The control group will receive conventional rehabilitation such as range of motion (ROM) exercises and strength training, as well as four types of self-training (ROM exercises, straight leg raises, gastrocnemius stretches, and hip lifts).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症の診断で初回人工膝関節全置換術予定の患者

英語
Patients with osteoarthritis of the knee scheduled for initial total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰椎術後症例、膝OA以外の下肢疾患で手術既往のある症例、術前に杖または独歩での自力歩行困難な症例、関節リウマチ症例、神経学的疾患を有する症例、認知症症例

英語
Postoperative lumbar spine cases, patients with a history of surgery for lower limb diseases other than knee OA, patients who have difficulty walking on their own with a cane or by themselves before surgery, rheumatoid arthritis cases, cases with neurological diseases, dementia.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	入山

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Iriyama

所属組織/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

374-0013

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267-1

英語
2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi City, Gunma, Japan

電話/TEL

0276499000

Email/Email

iriwata5323@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	入山

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Iriyama

組織名/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

374-0013

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267-1

英語
2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi City, Gunma, Japan

電話/TEL

0276499000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iriwata5323@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶友整形外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶友整形外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267-1

英語
2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi City, Gunma, Japan

電話/Tel

0276499000

Email/Email

iriwata5323@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
介入群は対照群に比べ有意に10m歩行速度が改善し、ケイデンスも増加した。その他の項目は有意差を認めなかった。

英語
Than the control group, in the intervention group 10m walking speed were faster and cadence was greater. Other items showed no significant differences.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
疼痛、身体活動量、健康関連Quality of Life、10m歩行速度、歩幅、ケイデンス、Timed up and go test、患側屈曲・伸展可動域、患側等尺性屈曲・伸展筋力

英語
Pain, physical activity, health-related Quality of Life, 10m walking speed, stride length, cadence, timed up and go test, flexion and extension ROM and isometric flexion and extension strength at affected side

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058882

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