UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060266 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058881 |
| 科学的試験名 | プロポフォールとレミマゾラム併用時におけるレミマゾラムの血漿中濃度変化および蛋白結合率変化の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/06 |
| 最終更新日 | 2026/01/06 00:29:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全身麻酔に使用される鎮静薬であるプロポフォールとベンゾジアゼピン系の鎮静薬であるレミマゾラムを同時に投与したときのレミマゾラムの血中薬物濃度の変化、タンパク結合率の変化の解明
英語
Changes in blood concentration and protein binding of the benzodiazepine sedative remimazolam during co-administration with the general anesthetic propofol.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プロポフォールとレミマゾラム併用時におけるレミマゾラムの血漿中濃度変化および蛋白結合率変化の解明
英語
Clarification of changes in plasma concentration and protein binding rate of remimazolam when co-administered with propofol.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プロポフォールとレミマゾラム併用時におけるレミマゾラムの血漿中濃度変化および蛋白結合率変化の解明
英語
Clarification of changes in plasma concentration and protein binding rate of remimazolam when co-administered with propofol.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プロポフォールとレミマゾラム併用時におけるレミマゾラムの血漿中濃度変化および蛋白結合率変化の解明
英語
Clarification of changes in plasma concentration and protein binding rate of remimazolam when co-administered with propofol.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔
英語
general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プロポフォールとレミマゾラムを併用した際のレミマゾラムの実際の血中濃度およびタンパク結合率の変化を明らかにする。
英語
The aim of this study is to elucidate the actual changes in plasma concentration and protein binding of remimazolam during concomitant administration with propofol.
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
レミマゾラムの血漿中濃度およびタンパク結合率
英語
Plasma concentration and protein binding rate of remimazolam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
レミマゾラム全身麻酔導入完了後にプロポフォールを併用持続投与する。
英語
After the induction of general anesthesia with remimazolam is completed, continuous infusion of propofol is initiated.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・全身麻酔管理下で予定手術を受ける患者
・ASA分類1から3
・レミマゾラム、プロポフォールへのアレルギーがない
・本人または代諾者から文書による同意を取得
英語
Patients undergoing elective surgery under general anesthesia
ASA classification 1 to 3
No allergy to remimazolam or propofol
Obtain written consent from the person or legally acceptable person
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ASA分類4以上
・レミマゾラム、プロポフォールへのアレルギーがある
・本人または代諾者から文書による同意を取得できない
英語
ASA classification 4 or higher
Allergic to remimazolam and propofol
Written consent cannot be obtained from the person himself/herself or a legal representative
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学部 臨床医学教育学講座
英語
Department of Medical Education, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
4313192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１
英語
1-20-1, handayama, Chuo-ku, hamamatsu, shizuoka, JAPAN
電話/TEL
0534352738
Email/Email
hueda-ham@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学部 臨床医学教育学講座
英語
Department of Medical Education, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
4313192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１
英語
1-20-1 handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL
0534352738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hueda-ham@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
浜松医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1, handayama, Chuo-ku, hamamatsu, shizuoka, JAPAN
電話/Tel
0534352738
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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