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一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲心臓手術における大腿動脈送血部位が生体に及ぼす影響に関する比較試験

英語
Clinical impact of Femoral artery cannulation laterality on surgical results in Minimally Invasive Cardiac Surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲心臓手術における大腿動脈送血部位が生体に及ぼす影響

英語
Clinical impact of Femoral artery cannulation laterality on surgical results in Minimally Invasive Cardiac Surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲心臓手術(Minimally invasive cardiac surgery:MICS)における大腿動脈(Femoral artery:FA)送血部位が生体に及ぼす影響に関する単施設 非盲検･最小化法無作為化比較試験

英語
Clinical impact of FA cannulation laterality on surgical results in MICS. -A single center Open label Minimization Randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MICSにおけるFA送血部位が生体に及ぼす影響

英語
Clinical impact of FA cannulation laterality on surgical results in MICS.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓弁膜症
先天性心疾患
心腔内粘液腫

英語
Valvular heart disease
Congenital heart disease
Intracardiac myxoma

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MICSで大腿動脈送血での体外循環を施行する症例を対象として、送脱血カニュレーション部位が同側の場合と送血のカニュレーション部位のみ対側にした場合について比較検討し、カニュレーション部位が生体に及ぼす影響について検討を行う。

英語
Compare and study the clinical impact of FA cannulation laterality in MICS. The effects of the positions of cannulas.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rSO2(体外循環中)
CK(術直後、術後6時間、術後1日)
Lac(術直後、術後6時間、術後1日)

英語
rSO2(During extracorporeal circulation)
CK(right after,6 hours after,1 day after operation)
Lac(right after,6 hours after,1 day after operation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中及び術後、各時点における下記項目(術前との変化量が算出できる項目については、その変化量も含む)

[術前因子]
･HT
･DM
･AST
･ALT
･LDH
･Cre
･Lac
･ABI
･baPWV
･CKD stage
･脹脛周囲径(入室時)
･術式
･EF
･EuroSCORE Ⅱ
･閉塞率

[術中因子]
･カニューレサイズ
･人工心肺時間
･大動脈遮断時間
･人工心肺中尿量
･rSO2
･水分バランス
･昇圧･降圧薬使用量
･両側FA、FV径

[術後因子]
･尿量
･max Cre
･max CK
･max Lac
･AST
･ALT
･LDH
･脹脛周囲径(退室時、POD1)
･術後150m歩行日数、歩行開始日数

英語
Following items during, after, and each point of time of operation (If the item can show the change in amount compared to the preoperative period, it will be also included)

[Preoperative factors]
･HT
･DM
･AST
･ALT
･LDH
･Cre
･Lac
･ABI
･baPWV
･CKD stage
･Calf circumference (when entering the operating room)
･Operative method
･EF
･EuroSCORE 2
･Rate of occlusion

[Intraoperative factors]
･Size of cannula
･CPB time
･Aorta clamp time
･Amount of urine during on CPB
･rSO2
･Fluid balance
･Amount of hypertensive drug and hypotensive drug use
･Diameter of bilateral FA and FV

[Postoperative factors]
･Amount of urine
･max Cre
･max CK
･max Lac
･AST
･ALT
･LDH
･Calf circumference (when exiting the operating room, POD1)
･Number of days patient could walk 150 meters, number of days after operation before patient starts to walk again

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脱血管挿入部位(右大腿静脈)に対して同側(右大腿動脈)に送血管を挿入

英語
Insert the arterial cannula to the same side (right femoral artery) regarding the location of venous cannula (right femoral vein)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脱血管挿入部位(右大腿静脈)に対して対側(左大腿動脈)に送血管を挿入

英語
Insert the arterial cannula to the opposite side (left femoral artery) regarding the location of venous cannula (right femoral vein)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)心臓弁膜症、先天性心疾患等の治療のためMICSで大腿動脈送血での体外循環を施行する患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた研究対象者

英語
1)Patient who will undergo extracorporeal circulation via femoral artery in MICS for the treatment of valvular heart disease, congenital heart disease, and others
2)Patient over 20 years old at the time of having a consent (regardless of gender)
3)Suitable / Targeted patient for this research who consented by documents with the free will of self or the representative after receiving enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)透析患者
2)閉塞性動脈硬化症患者
3)再手術患者
4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Dialysis patient
2)Patient with ASO
3)Patient with re-operation
4)Patient who was judged as a not eligible target for this by doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	喜次
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

英語
CHIBA-NISHI GENERAL HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

270-2251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ケ作107-1

英語
107-1,Kanegasaku,Matsudo-shi,Chiba, 270-2251,Japan

電話/TEL

047-384-8111

Email/Email

ystgnkmr@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正彦
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Sudo

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

英語
CHIBA-NISHI GENERAL HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
臨床工学科

英語
Clinical Engineering Department

郵便番号/Zip code

270-2251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ケ作107-1

英語
107-1,Kanegasaku,Matsudo-shi,Chiba, 270-2251,Japan

電話/TEL

047-384-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

me@chibanishi-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHIBA-NISHI GENERAL HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

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日本語
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