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一般向け試験名/Public title

日本語
メディカルメイクアップの影響を評価する前向き研究

英語
A study to examine the effects of medical makeup on patients with facial disorders who suffer from visible differences

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メディカルメイクアップの影響を評価する前向き研究

英語
A study to examine the effects of medical makeup on patients with visible differences

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Visible Differences（可視的差異）に苦悩する顔面に疾患を持つ患者へのMedical Makeup（医療用化粧）の効果を検討する研究

英語
A study to examine the effects of medical makeup on patients with facial disorders who suffer from visible differences

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メディカルメイクアップの影響を評価する前向き研究

英語
A study to examine Effects of medical makeup

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂、顔面部の血管・リンパ管奇形、顔面熱傷、顔面外傷、頭頚部悪性腫瘍切除後患者

英語
Cleft lip, vascular and lymphatic malformations in the face, facial burns, facial trauma, patients after resection of head and neck malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口唇裂や血管・リンパ管奇形、顔面熱傷、頭頚部悪性腫瘍切除後など顔面の疾患に対する医学・歯学的治療を受けた後にもVisual Differences（可視的差異）が残存しそれに悩む患者を対象に、Medical Makeup（医療用化粧）を施術し指導することで、患者の悩みの解決に役立てることが出来るのかを検証し、その効果に影響をあたえる因子についても検討する。
具体的な効果評価項目としては、うつ指数や自意識尺度、自尊心尺度、自己効力感尺度といった心理学的に用いられている主観的な自己肯定感尺度と、口唇裂の患者の患者報告アウトカムであるCLEFT-Qを用いて、Medical Makeup施術前後の患者の心理的変化を評価するものである。

英語
For patients suffering from visible differences after medical and dental treatment for facial diseases such as cleft lip, vascular/lymphatic malformations, facial burns, and resection of head and neck malignant tumors. We will verify whether medical makeup treatment and guidance can help solve patients' worries, and we will also consider the factors that affect the effect.
Specific efficacy measures include subjective self-esteem scales used psychologically, such as depression index, self-awareness scale, self-esteem scale, and self-efficacy scale, and patient-reported outcomes for patients with cleft lip. CLEFT-Q is used to evaluate the psychological changes of patients before and after medical makeup treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①評価項目とその根拠
Visible Diffrenceに悩む患者のMedical Makeup施術前後の心理学的効果を検証する為、評価項目及び、時期を共同研究者の心理学者と検討し設定した。
Medical Makeupが患者心理に及ぼす影響を多方面から評価する必要があり、評価項目として自己否定感と自己肯定感についてそれぞれ既存の信頼性のある評価方法を選択した。
自己否定感の評価項目としては、うつ係数を採用した。本係数はVisible Differenceに悩む患者で高値を示すことが知られている。そのため、うつ係数の改善でMedical Makeupの効果を測ることができる。
自己肯定感を評価するスケールとして、自意識尺度、自尊心尺度、自己効力感尺度を採用した。これらはVisible Diffrenceに悩む患者では低いことが想定され、Medical Makeupにより改善がえらえれば、患者の前向きな気持ちを支持する効果も測定が可能となる。
加えて対象患者として多数を占めると予想される口唇裂患者に対しては、CLEFT-Qによる患者報告型結果評価法（patient reported outcomes）も合わせて行うこととした。CLEFT-Qは、現在世界中で用いられ、その妥当性が証明されている口唇口蓋裂患者に対する患者報告型結果評価方法であり心理学的機能、学校機能、社会的機能が評価できる。現在、日本語版も公開されており、我々は既に使用許可を得ている。CLEFT-Qで評価することにより、Medical Makeupが口唇裂患者の心理的・社会的機能へどのような影響を与えるのかを測ることができると考える。
②評価時期
効果が短期で終わるのか、中長期に及ぶのかは重要な観点である。そのため、施術前、施術直後、１ヶ月後のみではなく、比較的中長期である6ヶ月を設定した。

英語
(1) Evaluation items and their rationale
It is necessary to evaluate the impact of medical makeup on patient psychology from various aspects, and we selected existing reliable evaluation methods for self-denial and self-affirmation as evaluation items.
Depression coefficient was adopted as an evaluation item of self-denial. This coefficient is known to show a high value in patients suffering from Visible Difference. Therefore, the effect of medical makeup can be measured by improving the depression coefficient.
Self-awareness scale, self-esteem scale, and self-efficacy scale were adopted as scales for evaluating self-affirmation. These are assumed to be low in patients suffering from Visible Diffrence, and if improvement is obtained by medical makeup, it will be possible to measure the effect of supporting the patient's positive feelings.
In addition, for cleft lip CLEFT-Q is currently used worldwide and can assess psychological, school, and social function. Currently, the Japanese version is also published, and we have already obtained permission to use it.
(2) Evaluation period
An important point of view is whether the effect will end in the short term or will extend over the medium to long term. For this reason, we set six months, which is a relatively medium- to long-term period, instead of just before the operation, immediately after the operation, and one month after the operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究ではMedical Makeup施術背景、つまりMakeupアーティストと施術回数を統一できない。そのため、Makeupアーティストと施術回数も効果に影響を与える因子として評価を行う。同時に、施術中のMakeupアーティストの言動・所作を同席する心理師が記述的分析を行い記録する。
また、Medical Makeupの効果が研究対象者背景により影響を受けるのかを検討し、適切なMedical Makeupの適応を検討する。

英語
In this study, the medical makeup treatment background, that is, the makeup artist and the number of treatments cannot be unified. Therefore, the makeup artist and the number of treatments are also evaluated as factors that affect the effect. At the same time, a psychologist who attends the make-up artist conducts descriptive analysis and records the words and actions of the makeup artist during the treatment.
In addition, we will examine whether the effect of medical makeup is affected by the research subject's background, and consider the application of appropriate medical makeup.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メディカルメイクアップの専門家によるメイクアップ指導を行う。指導を行う前を対象として指導後の変化を評価する。

英語
Make-up instruction by medical make-up specialists. Evaluate the changes after the instruction, targeting before the instruction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名
口唇裂、顔面部の血管・リンパ管奇形、顔面熱傷、顔面外傷、頭頚部悪性腫瘍切除後患者
(2)年齢
学童期6才以上（登録時）とするが、未成年は親権者の同意と同席を必須とする
(3)性別
性別による選別は行わない
(4)その他
Medical Makeupを希望され形成外科カウンセリング外来を受診した患者
研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
(1) Disease
Cleft lip, vascular and lymphatic malformations in the face, facial burns, facial trauma, patients after resection of head and neck malignant tumors
(2) Age
School children must be 6 years old or older (at the time of registration), but minors must have parental consent and be present
(3)Gender
Male and Female
(4) Others
Patients who requested medical makeup and visited a plastic surgery counseling outpatient clinic.
Those who have given their written consent to participate in research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 公認心理師の事前カウンセリングで別の社会的・心理的・神経精神的問題が指摘された患者
(2) 公認心理師の事前カウンセリングでMedical Makeupの希望理由に合理性が認められない患者
(3) 化粧によるアレルギー歴がある、又はアレルギー反応が見られた患者
(4) 今後、追加手術が予定されている患者
(5) 十分なインフォームド・アセントが得られない未成年患者
(6) インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される成人患者

英語
(1) Patients for whom another social, psychological, or neuropsychiatric problem was pointed out in pre-counseling by a certified psychologist
(2) Patients whose reason for requesting medical makeup is not found to be reasonable in pre-counseling by a certified psychologist
(3) Patients who have a history of allergy to cosmetics or who have had an allergic reaction
(4) Patients scheduled for additional surgery in the future
(5) Young patients who cannot obtain sufficient informed assent
(6) Adult patients who are objectively judged to be incapable of giving informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	今井
ミドルネーム
姓	啓道

英語

名	IMAI
ミドルネーム
姓	YOSHIMICHI

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学分野

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7332

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	顕光

英語

名	Sato
ミドルネーム
姓	Akimitsu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学分野

英語
Department of Plastic and Reconstrutive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akimitsu@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科　倫理委員会

英語
IRB in Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院　（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

21

日

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