UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051654 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058875 |
| 科学的試験名 | 日本における成人期注意欠如・多動症（ADHD）による社会経済学的負担の推計 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/20 |
| 最終更新日 | 2025/05/07 11:18:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における成人期注意欠如・多動症（ADHD）による社会経済学的負担の推計
英語
Estimation of Socioeconomic Burden of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本の成人期ADHDによる社会経済的コスト
英語
Socioeconomic costs of adult ADHD in Japan.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における成人期注意欠如・多動症（ADHD）による社会経済学的負担の推計
英語
Estimation of Socioeconomic Burden of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本の成人期ADHDによる社会経済的コスト
英語
Socioeconomic costs of adult ADHD in Japan.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
注意欠如・多動症（ADHD）
英語
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本における成人期ADHDによる年間の社会経済学的負担を見積もること。
英語
The objective is to estimate the socioeconomic burden of adult ADHD in Japan per year.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究の目的は、日本における成人期ADHDによる年間の社会経済学的負担を見積もることであり、その負担には成人期ADHD患者が利用した医療資源コスト及び社会保障サービスのコスト、生産性損失のコスト、及び成人期ADHD患者の成人家族の生産性損失のコストを含める。さらに、ADHDと診断されていないADHD特性を有する成人の生産性損失のコストについても探索的に検討する。
英語
The purpose of this study is to estimate the socioeconomic burden of adult ADHD in Japan per year. The socioeconomic burden includes the costs of healthcare resources and social security services utilized by adult ADHD patients, productivity loss in adult ADHD patients, and productivity loss in adult family members of adult ADHD patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
成人期ADHDによる社会経済学的負担
年間の成人ADHD患者における医療費、社会保障サービス費、生産性損失（雇用機会喪失や賃金低下のコストを含む）ならびに成人ADHD患者の成人家族における生産性損失及びそれらの総計を推計する。探索的検討として、ASRS陽性の非ADHD成人における生産性損失を推計する。
英語
Socioeconomic Burden of Adult ADHD
The costs of medical care, social security services, and productivity loss (the cost of lost employment, reduced salary and reduced work productivity defined by absenteeism and presenteeism) in adult ADHD patients and productivity loss in adult families of adult ADHD patients and their aggregate values are estimated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Webアンケート
・本調査への参加意思があり、当該調査の同意説明文書の内容を理解し、調査の参加について同意が得られた者
・同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の男女
・アンケート実施時点で日本在住である者
各対象集団の選択基準は以下である
■成人ADHD患者
・ADHDの診断があること
■成人ADHD患者の成人家族
・ADHDの診断がないこと
・同居している家族がADHDの診断を受けていること
・同居しているADHDの診断を受けている家族が、18歳以上であること
■ASRS陽性の非ADHD成人
・ADHDの診断がないこと
・同居している18歳以上の家族がADHDの診断を受けていないこと
・ASRS陽性（≧4）**であること
**日本語版Adult ADHD Self-Report Scale （ASRS、v1.1)のパートAに含まれる6つの症状の頻度に関する質問に対する回答が4つ以上所定の基準を超えた場合
■ASRS陰性の非ADHD成人
・ADHDの診断がないこと
・同居している18歳以上の家族がADHDの診断を受けていないこと
・ASRS陰性（<4）であること
データベース分析
・JMDCデータベースにおいて、「その他の精神及び行動の障害」（ADHDを含む）と診断されたレセプトが存在する者
・解析対象とする年次にデータベースに登録されている者
・ADHDにおいては、調査対象年次における年齢が18歳以上65歳未満である者
英語
web-based questionnaire Survey
-Those who were willing to participate in the survey, understood the contents of the informed consent form for the survey, and gave consent to participation in the survey
-Male or female patients >= 18 to < 65 years of age at the time of informed consent.
-The subject are living in Japan at the time of the questionnaire.
Inclusion criteria for each study population are as follows:
-Adult ADHD patients: individuals who have diagnosis of ADHD
-Adult families of adult ADHD patients: individuals who do not have diagnosis of ADHD, family members living together are diagnosed with ADHD and aged 18 years or older.
-ASRS-positive non-ADHD adults: individuals who do not have diagnosis of ADHD, family members living together have not been diagnosed with ADHD, and ASRS*-positive(>= 4)**
-ASRS-negative non-ADHD adults: individuals who do not have diagnosis of ADHD, family members living together have not been diagnosed with ADHD, and ASRS negative(< 4)
**At least 4 out of 6 questions about symptom frequency in Part A of the Japanese version of the Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS, v1.1) are above the prespecifi edcriteria.
Database analysis
-Patients diagnosed with 'other mental and behavioral disorders' (including ADHD), and having a health insurance claim in the JMDC database
-Patients registered in the JMDC database for the year to be analysed
-For ADHD, the patients aged >= 18 and < 65 years in the year to be analysed
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Webアンケート
・該当なし
データベース分析
・該当なし
英語
A web-based questionnaire Survey
-Not applicable
Database analysis
-Not applicable
目標参加者数/Target sample size
1800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西垣 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishigaki |
所属組織/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
所属部署/Division name
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Offi ce
郵便番号/Zip code
103 - 8668
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
2-1-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3278-2111
Email/Email
nobuhiro.nishigaki@takeda.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川北 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakita |
組織名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
部署名/Division name
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
郵便番号/Zip code
103 - 8668
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
2-1-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3278-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasushi.kawakita@takeda.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
NPO MINS Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階
英語
ST Shibuya Building 2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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