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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の医療情報データベースを用いた慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした骨折リスクに関する研究

英語
A Study on the Risk of Fractures in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Using the Japanese Medical Information Database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の医療情報データベースを用いた慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした骨折リスクに関する研究

英語
A Study on the Risk of Fractures in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Using the Japanese Medical Information Database.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の医療情報データベースを用いた慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした骨折リスクに関する研究

英語
A Study on the Risk of Fractures in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Using the Japanese Medical Information Database.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の医療情報データベースを用いた慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした骨折リスクに関する研究

英語
A Study on the Risk of Fractures in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Using the Japanese Medical Information Database.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本全国に分布する急性期病院から収集されたレセプトのデータベースを用いて，国内での慢性腎臓病患者の骨折リスクを調査する．

英語
The objective of this study is to investigate the risk of bone fractures in patients with CKD in Japan using a receipts database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折

英語
Bone fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡
骨密度検査の実施
骨粗鬆症治療薬・骨代謝関係薬剤の処方

英語
All-cause mortality
The implementation of bone density testing
Prescription of osteoporosis treatment drugs and medications related to bone metabolism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3ヵ月以上の間隔を空けて2ポイントのeGFRが得られた患者（2ポイント目のeGFR値が得られた時点を起点日とする）
2) 起点日における年齢が18歳以上の患者

英語
1) Patients who obtained eGFR measurements with a 2-point difference at intervals of 3 months or longer.
2) Age >=18 at index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 起点日前期間に，がんの確定診断がある患者
2) 起点日前期間に，腎移植あるいは腎透析を受けている患者
3) 起点日前期間に，骨密度の低下に関係する疾患あるいは骨粗鬆症薬の処方歴がある患者
4) 起点日前期間に，骨折の確定診断がある患者
5) 起点日において，特定の診療科（ICU/ERなど）による採血を実施している患者

英語
1) Patients with a confirmed diagnosis of cancer during the pre-index period.
2) Patients who underwent kidney transplantation or renal dialysis during the pre-index period.
3) Patients with a history of diseases related to decreased bone density or prescription history of osteoporosis drugs during the pre-index period.
4) Patients with a confirmed diagnosis of bone fractures during the pre-index period.
5) Patients who underwent blood sampling by a specific department (such as ICU/ER) on the index date.

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Shintani

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
医療統計学

英語
Department of Medical Statistics

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目3-4

英語
1-3-4 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6645-3894

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

med-statacademy@ml.omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号

英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/epdf/10.1007/s10157-024-02562-y?sharing_token=OObS1hOgf5r_KKc4GMuXz_e4RwlQ

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/epdf/10.1007/s10157-024-02562-y?sharing_token=OObS1hOgf5r_KKc4GMuXz_e4RwlQ

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76598

主な結果/Results

日本語
1.CKD患者と対照群で全骨折の発生率に有意差はなかった(5.7% vs 5.8%; ハザード比 [HR] 1.022, 95％信頼区間 [CI] 0.952,1.098, P = 0.542)．
2.CKD群では大腿骨近位部骨折のリスクが有意に高かった(1.7% vs 1.3%; HR 1.415, 95%CI 1.234,1.622, P < 0.001)．
3.CKD群の死亡率は対照群より有意に高かった(HR 1.413, 95%CI 1.330,1.501, P < 0.001)．
4.CKD群における骨粗鬆症治療の実施率は10.0%，骨密度測定率は5.3%であり，対照群(それぞれ4.4％)よりも高かった．

英語
1.Fracture incidence did not differ significantly between CKD and controls (5.7% vs. 5.8%; HR 1.022, 95% CI 0.952,1.098, P = 0.542).
2.Hip fracture risk was higher in CKD (1.7% vs. 1.3%; HR 1.415, 95% CI 1.234,1.622, P < 0.001).
3.Mortality was higher in CKD (HR 1.413, 95% CI 1.330,1.501, P < 0.001).
4.Osteoporosis treatment and BMD measurement rates were 10.0%, 5.3% in CKD vs.4.4%,4.4% in controls.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では，2008年4月1日から2023年4月30日までに収集されたDPCデータを用いて，CKDステージG3,4,5の非透析患者を対象に解析を行った．対照群は年齢と性別を一致させた非CKD患者で構成された．両群の各々38,299人（合計76,598人）が解析対象となった．

ベースライン時の参加者の平均年齢は72.3±12.7歳であり，76.5％が65歳以上，67.0％が男性であった．最も一般的な併存疾患は，高血圧（CKD群70.4％ vs 対照群49.8％），脂質異常症（CKD群44.2％ vs 対照群43.8％），および糖尿病（CKD群43.7％ vs 対照群41.7％）であった．また，CKD群の平均eGFRは33.8±14.4 mL/min/1.73m2で，対照群の80.1±19.4 mL/min/1.73m2と比較して有意に低値であった．

英語
This study analyzed anonymized medical data collected between April 1, 2008, and April 30, 2023, targeting non-dialysis patients with CKD stages G3,4,5. The control group consisted of non-CKD patients matched by age and sex. A total of 76,598 individuals (38,299 per group) were included in the analysis.

At baseline, the mean age of participants was 72.3+/-12.7 years, with 76.5% aged 65 years or older and 67.0% being male. The most common comorbidities were hypertension (CKD group 70.4% vs. control group 49.8%), dyslipidemia (CKD group 44.2% vs. control group 43.8%), and diabetes (CKD group 43.7% vs. control group 41.7%). The mean eGFR in the CKD group was 33.8+/-14.4 mL/min/1.73m2, significantly lower than that in the control group (80.1+/-19.4 mL/min/1.73m2).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者の選定:2008年4月1日から2023年4月30日までの匿名化医療データを用いて，CKDステージG3,4,5の非透析患者を抽出．CKD群に年齢と性別をマッチングさせた対照群（非CKD患者）を選定した．
除外基準:
1.CKD関連疾患の診断が3か月以内に行われていない患者
2.腎移植または腎疾患以外の理由による骨折歴がある患者
3.データベース提供期間内でフォローアップが不十分な患者

最終解析対象:　CKD群38,299人，対照群38,299人，合計76,598人

英語
Participant Selection: Anonymized medical data collected between April 1, 2008, and April 30, 2023, were used to identify non-dialysis patients with CKD stages G3,4,5. A control group consisting of non-CKD patients matched by age and sex was selected.

Exclusion Criteria:
1.Patients without a diagnosis of CKD-related conditions within the past 3 months.
2.Patients with a history of kidney transplantation or fractures unrelated to renal disease.
3.Patients with insufficient follow-up during the data provision period.

Final Analysis Set:　CKD group: 38,299 individuals. Control group: 38,299 individuals. Total: 76,598 individuals.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は，既存情報（DPCデータ）を用いたデータベース研究であり，対象者に対する介入や直接的な関与はない．そのため，有害事象は発生しない．

英語
This study is a retrospective database study using DPC data, and there were no interventions or direct involvement with the participants. Therefore, no adverse events could occur.

評価項目/Outcome measures

日本語
フォローアップ期間中の骨折発生率，死亡率，および骨代謝関連治療の実施状況

英語
Outcomes included fracture incidence, mortality, and the implementation of bone metabolism-related treatments during the follow-up period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本の医療情報データベースを用いた慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした骨折リスクに関する研究

英語
A Study on the Risk of Fractures in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Using the Japanese Medical Information Database.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

26

日

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