UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢早期上部消化管癌患者の予後と包括的高齢者機能評価、health-related QoLに関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study regarding the prognosis, comprehensive geriatric assessment, and health-related QoL in elderly patients with early upper gastrointestinal cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UGIE study

英語
UGIE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢早期上部消化管癌患者の予後と包括的高齢者機能評価、health-related QoLに関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study regarding the prognosis, comprehensive geriatric assessment, and health-related QoL in elderly patients with early upper gastrointestinal cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UGIE study

英語
UGIE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
75歳以上早期上部消化管癌患者

英語
Patients aged 75 years or older with early upper gastrointestinal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
後期高齢早期上部消化管癌患者における、予後、HR-QoL低下関連因子を明らかにすることを目的とする。

英語
To reveal factors related to prognosis and impaired HR-QoL in elderly patients with early upper gastrointestinal cancers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年後予後関連因子

英語
Factors related to the prognosis at 3 years after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 低HR-QoLとサルコペニア、CGAの関連性
2. 3年後HR-QoL低下関連因子
3. サルコペニア確定診断とCTサルコペニアの関連性
4. 経時的なHR-QoL、CGAの推移
5. 1, 5年後予後と関連因子
6. CTによる他臓器癌の割合、死亡率、関連因子
7. サルコペニア関連遺伝子と80歳時点でのサルコペニアの関連性
8. サルコペニア関連遺伝子と予後の関連性

英語
1. The relationship between impaired HR-QoL and sarcopenia or CGA
2. Factors related to impaired HR-QoL at 3 years after the treatment
3. The relationship between the definite diagnosis of sarcopenia and sarcopenia diagnosed by CT
4. Transition of HR-QoL and CGA
5. Prognosis and factors related to prognosis at 1 year and 5 years after the treatment
6. Prevalence and mortality of other organ cancers detected by CT and factors related to them
7. The relationship between sarcopenia-related genes and sarcopenia at 80 years
8. The relationship between sarcopenia-related genes and prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡検査にて食道/胃/十二指腸腫瘍と診断されている。
(2) 生検にて癌と診断されている、もしくは内視鏡所見にて癌を強く疑う。
(3) 術前内視鏡診断にて粘膜下層までの浸潤にとどまると診断されている。
(4) 登録時の年齢が75歳以上である。
(5) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている。

英語
(1) Patients diagnosed with esophageal/gastric/duodenal tumors by endoscopy
(2) Patients diagnosed with cancer by biopsy, or those with tumors strongly suspicious of cancers based on endoscopic findings
(3) Patients with esophageal/gastric/duodenal cancers confined to submucosal layer according to endoscopic diagnosis
(4) Patients aged 75 years or older
(5) Patients with written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験への参加に対して拒否を表明している。
(2) 以前治療した病変の遺残再発が疑われる。
(3) その他、試験担当医が不適当と判断した患者である。

英語
(1) Patients who refused to participate in this study
(2) Patients with esophageal/gastric/duodenal cancers which are suspicious of recurrence
(3) Patients who are deemed inappropriate for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Waku
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	尾形

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmaps177@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
75歳以上の食道表在癌、早期胃癌、早期十二指腸癌患者に対して、治療前に患者基本情報、治療法のほか、高齢者包括的機能評価、サルコペニア、HR-QoLの評価を行い、さらにサルコペニア関連遺伝子の検査も実施する。治療後にも高齢者包括的機能評価、サルコペニア、HR-QoLなどの経時的変化を評価し、予後やHR-QoL低下関連因子を明らかにすることを目的とする。

英語
In this study, we will conduct evaluation of baseline characteristics, treatment methods, comprehensive geriatric assessment, sarcopenia, and HR-QoL before the treatment in patients aged 75 or older with esophageal superficial cancer, early gastric cancer, and early duodenal cancer. Additionally, we will evaluate sarcopenia-related genes. The study aims to evaluate the temporal changes in comprehensive geriatric assessment, sarcopenia, and HR-QoL post-treatment, and also aims to identify factors related to prognosis and impaired HR-QoL.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058871

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