UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055470
受付番号	R000058870
科学的試験名	酸素投与を要する重症患者における高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/11
最終更新日	2024/09/10 13:00:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸素投与を要する重症患者における高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響に関する検討

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素投与を要する重症患者における高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響に関する検討

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
・同意取得時にHFNCが妥当と考えられる18歳以上の患者
・急性呼吸不全（PaO2/FIO2<300、SpO2<92%などで酸素投与が必要な患者）
・抜管後高リスク（年齢≧65歳、慢性心不全、APACHE IIスコア>12点、BMI>30、気道の問題、difficulty weaning、人工呼吸器管理期間>7日のうち1つ以上を満たす）
・胸部外科術後（ARISTATスコア≧26点、肥満、心疾患・肺疾患高リスク）

英語
Patients 18 years of age or older for whom HFNC is considered appropriate at the time of consent. Patients with acute respiratory failure (PaO2/FIO2<300, SpO2<92%, etc. requiring oxygenation). High risk post extubation (age > 65 years, chronic heart failure, APACHE II score > 12, BMI > 30, airway problems, difficult weaning, duration of ventilator management > 7 days). Post thoracic surgery (ARISTAT score > 26 points, obesity, high risk of cardiac and pulmonary disease).

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、HFNCを使用する患者において、その使用前後での呼吸筋厚変化を評価することを目的として行う。

英語
The purpose of this study is to evaluate respiratory muscle thickness changes in patients using HFNC before and after its use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究結果は、HFNC装着前後のDTei, DTee, ETei, ETee, DTF, ETF, DTF/呼吸数, ETF/呼吸数の推移を呼吸努力の変化として評価する。また、吸気筋と呼気筋の関連性について評価する。

英語
The results of this study will evaluate the changes in DTei, DTee, ETei, ETee, DTF, ETF, DTF/respiratory rate, and ETF/respiratory rate before and after wearing HFNC as changes in respiratory effort. In addition, the relationship between inspiratory and expiratory muscles will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性呼吸不全（PaO2/FIO2<300、SpO2<92%などで酸素投与が必要な患者）
・抜管後高リスク（年齢≧65歳、慢性心不全、APACHE IIスコア>12点、BMI>30、気道の問題、difficulty weaning、人工呼吸器管理期間>7日のうち1つ以上を満たす）
・胸部外科術後（ARISTATスコア≧26点、肥満、心疾患・肺疾患高リスク）

英語
Acute respiratory failure (PaO2/FIO2<300, SpO2<92%, etc., requiring oxygenation)
Post-extubation high risk (age > 65 years, chronic heart failure, APACHE II score > 12, BMI > 30, airway problems, difficult weaning, duration of ventilator management > 7 days, one or more of the following)
and post thoracic surgery (ARISTAT score > 26 points, obesity, high risk of cardiac and pulmonary disease)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度肥満（BMI≧40）、妊婦、神経筋疾患の既往、頸髄損傷や脊髄術後、腹部に障害物がある、気管切開術後、重症COPD、過活動型せん妄, 興奮状態

英語
Highly obese (BMI>40), pregnant women, history of neuromuscular disease, cervical cord injury or post-surgical spinal cord injury, abdominal obstruction, post-tracheostomy, severe COPD, overactive delirium, agitation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大雅

ミドルネーム

姓板垣

英語

名 Taiga

ミドルネーム

姓 Itagaki

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Tokushima ,Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/TEL

0886313111

Email/Email

tigerusan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓也

ミドルネーム

姓高島

英語

名 Takuya

ミドルネーム

姓 Takashima

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Tokushima ,Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/TEL

0886313111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.takashima0405@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院救急集中治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院救急集中治療科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Tokushima ,Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/Tel

0886313111

Email/Email

t.takashima0405@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
We're analyzing all of the data

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
We're analyzing all of the data

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ICUに入室しHFNCを要したもの

英語
Admitted to ICU and required HFNC

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HFNCを装着し横隔膜エコーにて横隔膜機能を評価する。

英語
Subjects wear HFNC and are evaluated by diaphragmatic echocardiography.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
横隔膜機能とその変化

英語
Diaphragm function and its changes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058870

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058870

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）