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一般向け試験名/Public title

日本語
酸素投与を要する重症患者における高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響に関する検討

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素投与を要する重症患者における高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響に関する検討

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高流量鼻カニューレ酸素療法が呼吸筋に及ぼす影響

英語
The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Respiratory Muscle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
・同意取得時にHFNCが妥当と考えられる18歳以上の患者
・急性呼吸不全（PaO2/FIO2<300、SpO2<92%などで酸素投与が必要な患者）
・抜管後高リスク（年齢≧65歳、慢性心不全、APACHE IIスコア>12点、BMI>30、気道の問題、difficulty weaning、人工呼吸器管理期間>7日のうち1つ以上を満たす）
・胸部外科術後（ARISTATスコア≧26点、肥満、心疾患・肺疾患高リスク）

英語
Patients 18 years of age or older for whom HFNC is considered appropriate at the time of consent. Patients with acute respiratory failure (PaO2/FIO2<300, SpO2<92%, etc. requiring oxygenation). High risk post extubation (age > 65 years, chronic heart failure, APACHE II score > 12, BMI > 30, airway problems, difficult weaning, duration of ventilator management > 7 days). Post thoracic surgery (ARISTAT score > 26 points, obesity, high risk of cardiac and pulmonary disease).

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、HFNCを使用する患者において、その使用前後での呼吸筋厚変化を評価することを目的として行う。

英語
The purpose of this study is to evaluate respiratory muscle thickness changes in patients using HFNC before and after its use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究結果は、HFNC装着前後のDTei, DTee, ETei, ETee, DTF, ETF, DTF/呼吸数, ETF/呼吸数の推移を呼吸努力の変化として評価する。また、吸気筋と呼気筋の関連性について評価する。

英語
The results of this study will evaluate the changes in DTei, DTee, ETei, ETee, DTF, ETF, DTF/respiratory rate, and ETF/respiratory rate before and after wearing HFNC as changes in respiratory effort. In addition, the relationship between inspiratory and expiratory muscles will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性呼吸不全（PaO2/FIO2<300、SpO2<92%などで酸素投与が必要な患者）
・抜管後高リスク（年齢≧65歳、慢性心不全、APACHE IIスコア>12点、BMI>30、気道の問題、difficulty weaning、人工呼吸器管理期間>7日のうち1つ以上を満たす）
・胸部外科術後（ARISTATスコア≧26点、肥満、心疾患・肺疾患高リスク）

英語
Acute respiratory failure (PaO2/FIO2<300, SpO2<92%, etc., requiring oxygenation)
Post-extubation high risk (age > 65 years, chronic heart failure, APACHE II score > 12, BMI > 30, airway problems, difficult weaning, duration of ventilator management > 7 days, one or more of the following)
and post thoracic surgery (ARISTAT score > 26 points, obesity, high risk of cardiac and pulmonary disease)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度肥満（BMI≧40）、妊婦、神経筋疾患の既往、頸髄損傷や脊髄術後、腹部に障害物がある、気管切開術後、重症COPD、過活動型せん妄, 興奮状態

英語
Highly obese (BMI>40), pregnant women, history of neuromuscular disease, cervical cord injury or post-surgical spinal cord injury, abdominal obstruction, post-tracheostomy, severe COPD, overactive delirium, agitation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大雅
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Itagaki

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Tokushima ,Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/TEL

0886313111

Email/Email

tigerusan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	高島

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Takashima

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Tokushima ,Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/TEL

0886313111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.takashima0405@gmail.com

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院救急集中治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院救急集中治療科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
Tokushima ,Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/Tel

0886313111

Email/Email

t.takashima0405@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
30例を登録し、全例が試験を完了、有害事象は認めなかった。主要評価項目である側腹筋群肥厚率（TFABD）は、HFNC 30、40、50 L/minのいずれでもベースラインとの差を認めなかった。一方、横隔膜肥厚率（TFdi）は50 L/minで有意に低下した。探索的解析では、ベースラインTFABD高値例で40、50 L/min時にTFABD低下を認めた。

英語
Thirty patients were enrolled, and all completed the study without adverse events. For the primary outcome, the thickening fraction of the lateral abdominal muscles (TFABD) did not differ from baseline at HFNC flows of 30, 40, or 50 L/min. In contrast, diaphragm thickening fraction (TFdi) significantly decreased at 50 L/min. In exploratory analyses, TFABD decreased at 40 and 50 L/min in patients with high baseline TFABD.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、徳島大学病院ICUに入室した成人患者で、高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）の適応がある患者であった。適応は、急性低酸素性呼吸不全、高リスク抜管後、または心臓手術後のガス交換障害であった。登録された30例のうち、男性は22例（73%）で、平均年齢は69歳（SD 13）、平均BMIは23.1 kg/m2（SD 3.6）であった。Charlson comorbidity index 2点以上は25例（83%）であった。HFNC導入理由は、高リスク抜管後17例（57%）、心臓手術後12例（40%）、急性低酸素性呼吸不全1例（3%）であった。平均PaO2/FIO2比は329（SD 84）、抜管日の平均SOFAスコアは6（SD 3）であった。

英語
The study population comprised adult ICU patients at Tokushima University Hospital who required high-flow nasal cannula (HFNC) therapy for acute hypoxemic respiratory failure, high risk of extubation failure, or impaired gas exchange after cardiac surgery. Among the 30 enrolled participants, 22 (73%) were male. The mean age was 69 years (SD 13), and the mean body mass index was 23.1 kg/m2 (SD 3.6). Twenty-five participants (83%) had a Charlson comorbidity index of 2 or higher. The indications for HFNC were high risk of extubation failure in 17 patients (57%), post-cardiac surgery respiratory support in 12 (40%), and acute hypoxemic respiratory failure in 1 (3%). The mean PaO2/FIO2 ratio was 329 (SD 84), and the mean SOFA score on the day of extubation was 6 (SD 3).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年11月から2023年12月までに664例のICU患者をスクリーニングし、260例が適格基準を満たした。そのうち30例を登録し、全例が試験プロトコールを完了した。試験は単施設無作為化クロスオーバー試験として実施され、各参加者は低流量酸素投与下のベースライン評価後、HFNC 30、40、50 L/minを無作為順で各15分間受けた。脱落例および試験中止例はなかった。

英語
Between November 2021 and December 2023, 664 ICU patients were screened, and 260 met the eligibility criteria. Of these, 30 patients were enrolled. All enrolled participants completed the study protocol. This was a single-center randomized crossover trial in which each participant underwent baseline assessment under low-flow oxygen, followed by HFNC at 30, 40, and 50 L/min in random order for 15 minutes each. There were no dropouts or protocol discontinuations.

有害事象/Adverse events

日本語
試験プロトコールを完了した30例全例において、有害事象は認められなかった。試験介入に関連した重篤な有害事象、治療中止、または安全性上の問題は報告されなかった。

英語
No adverse events were observed in any of the 30 participants who completed the study protocol. No serious adverse events, treatment discontinuations, or safety concerns related to the study intervention were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、HFNC各流量条件における側腹筋群肥厚率（TFABD）の変化であり、呼気筋活動の指標として評価した。
副次評価項目は、横隔膜肥厚率（TFdi）、個々の呼気筋肥厚率（TFIO、TFEO、TFTrA、TFRA）、および呼吸・循環動態指標（呼吸数、SpO2、FIO2、ROX index、心拍数、血圧）の変化であった。
主要結果として、全体集団ではHFNC 30、40、50 L/minのいずれの条件でもTFABDに有意な変化は認めなかった。一方、TFdiは50 L/minでベースラインと比べ有意に低下した（13% vs. 25%, p = 0.042）。探索的解析では、ベースラインTFABDが10%を超える患者において、40および50 L/minでTFABDの有意な低下を認めた。

英語
The primary outcome was the change in the thickening fraction of the lateral abdominal muscles (TFABD) across the three HFNC flow settings as an index of expiratory muscle activity.
The secondary outcomes were changes in diaphragm thickening fraction (TFdi), individual expiratory muscle thickening fractions (TFIO, TFEO, TFTrA, and TFRA), and respiratory and hemodynamic variables, including breathing frequency, SpO2, FIO2, ROX index, heart rate, and blood pressure.
For the primary outcome, TFABD did not differ significantly from baseline at any HFNC flow setting in the overall cohort. In contrast, TFdi significantly decreased at 50 L/min compared with baseline (13% vs. 25%, p = 0.042). In exploratory analyses, participants with baseline TFABD greater than 10% showed significant reductions in TFABD at 40 and 50 L/min.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

04

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058870

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