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一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血の脳血管攣縮期における新規輸液管理法の開発と周術期全身合併症の機序の解明

英語
Establishment of valid hemodynamic managenent to minimize extracranial complications in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くも膜下出血術後患者における輸液管理法の開発と周術期全身合併症の機序の解明

英語
Establishment of fluid managenent to minimize systemic complication in patients after SAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血の脳血管攣縮期における新規輸液管理法の開発と周術期全身合併症の機序の解明

英語
Establishment of novel hemodynamic managenent to minimize extracranial complications in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
くも膜下出血術後患者における輸液管理法の開発と周術期全身合併症の機序の解明

英語
Establishment of fluid managenent to minimize systemic complication in patients after SAHAH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
破裂脳動脈瘤によるくも膜下出血

英語
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血(subarachnoid hemorrhage: SAH)では、神経原性肺水腫やたこつぼ型心筋症といった全身合併症を発症しうる。こうした疾患では、SAH術後の重大な予後因子である脳血管攣縮に対する治療と相反する治療を余儀なくされる場合が多い。本研究の目的は、SAH患者における適切な全身管理を行うための病態の把握と治療法の確立にある。

英語
The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of postoperative fluid therapy against extracranial complication and cerebral vasospasm in patients after subarachnoid hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 身体機能予後: 1, 3ヶ月後のmodified Rankin Scale score (0-2: 良好).
2. 脳梗塞発症頻度(2週間後 MRIにて評価)
3. 治療薬の中断の有無

英語
Overall endpoint: functional outcome assessed by modified Rankin Scale score (0-2: good outcome).
fresh cerebral infarction on day 14 based on MRI diffusion-weighted images.
Safety endpoint: discontinuation or interruption of drug treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設に搬送され動脈瘤治療の適応となったSAH全症例。

英語
All SAH patients treated aneurysm either by surgical clipping or endovascular coiling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達士
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Mutoh

所属組織/Organization

日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター（研究所）

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels, Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center, Akita, Japan

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/脳卒中治療医学研究部

英語
Department of Surgical Neurology

郵便番号/Zip code

010-0874

住所/Address

日本語
秋田市千秋久保田町6-10

英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/TEL

018-833-0115

Email/Email

tmutoh@akita-noken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達士
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Mutoh

組織名/Organization

日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター（研究所）

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels, Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center, Akita

部署名/Division name

日本語
脳神経外科/脳卒中治療医学研究部

英語
Department of Surgical Neurology

郵便番号/Zip code

010-0874

住所/Address

日本語
秋田市千秋久保田町6-10

英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/TEL

018-833-0115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmutoh@akita-noken.jp

機関名/Institute

日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター（研究所）

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels, Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center, Akita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター（研究所）

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels, Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center, Akita

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター（研究所）

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels, Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center, Akita

住所/Address

日本語
秋田市千秋久保田町6-10

英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/Tel

018-833-0115

Email/Email

tmutoh@akita-noken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
90日機能予後(modified-Rankin scale)、安全性(薬剤中止となりうる呼吸循環障害など: 特に低血圧および低酸素)、脳血管攣縮および関連した新規脳梗塞の発症頻度。

英語
Body weight, urine volume and fluid balance were measured daily. Ninety-day functional outcomes were determined based on modified Rankin Scale (mRS) scores.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058869

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