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一般向け試験名/Public title

日本語
早期大腸癌の深達度診断においてnon-extension signを指標に用いた色素内視鏡は，超音波内視鏡と同等の診断能を有する

英語
Chromoendoscopy using the non-extension sign as a marker is comparable to endoscopic ultrasonography in terms of diagnostic performance for evaluating the invasion depth of early colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期大腸癌深達度診断study

英語
Endoscopic evaluation for invasion depth of early colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期大腸癌の深達度診断においてnon-extension signを指標に用いた色素内視鏡は，超音波内視鏡と同等の診断能を有する

英語
Chromoendoscopy using the non-extension sign as a marker is comparable to endoscopic ultrasonography in terms of diagnostic performance for evaluating the invasion depth of early colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期大腸癌の深達度診断においてnon-extension signを指標に用いた色素内視鏡は，超音波内視鏡と同等の診断能を有する

英語
Chromoendoscopy using the non-extension sign as a marker is comparable to endoscopic ultrasonography in terms of diagnostic performance for evaluating the invasion depth of early colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌

英語
early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
non-extension sign (NES)を指標とした色素内視鏡検査のT1b癌の深達度診断能と超音波内視鏡検査によるそれを比較する。

英語
To compare chromoendoscopy (CE) using the non-extension sign (NES) as a marker with EUS in evaluating invasion depth of T1b.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
non-extension sign (NES)を指標に用いた色素内視鏡検査によるT1b癌の深達度診断能 (感度・特異度・正診率)と超音波内視鏡検査によるそれらとの比較

英語
To compare diagnostic performance (sensitivity, specificity, and accuracy) for evaluating the invasion depth of T1b cancer between CE using the NES as a marker and EUS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
色素内視鏡検査によるT1b癌の深達度診断の誤診例をEUSで正診する上乗せ効果を求めること，色素内視鏡検査によるT1b癌の深達度診断能 (感度・特異度・正診率)と拡大内視鏡検査 (M-NBI，M-CE)によるそれらとを比較すること，色素内視鏡検査によるT1b癌の深達度診断の誤診例を拡大内視鏡検査 (M-NBI，M-CE)で正診する上乗せ効果を求めること

英語
To determine the additive effect of EUS for correctly diagnosing patients in whom the invasion depth of T1b cancer was misdiagnosed by CE, to compare the diagnostic performance (sensitivity, specificity, and accuracy) of CE and magnifying endoscopy (M-NBI and M-CE) in evaluating the invasion depth of T1b cancer, and to determine the additive effect of magnifying endoscopy (M-NBI and M-CE) for correctly diagnosing patients in whom the invasion depth of T1b cancer was misdiagnosed by CE.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2010年1月から2020年4月までの期間に福岡大学筑紫病院で内視鏡的切除あるいは外科的切除が行われ，詳細な病理組織学的診断が可能であった早期大腸癌の症例，2. 術前検査としてNESを指標に用いたCE，M-NBI，クリスタルバイオレット染色を用いたM-CE，EUSの全てのモダリティで深達度診断が行われた症例．

英語
(1) patients with early colorectal cancer who underwent endoscopic or surgical resection at Fukuoka University Chikushi Hospital between January 2010 and April 2020 whose resected specimens were available for detailed histopathological examination and (2) patients in whom the modalities of CE using the NES as a marker, M-NBI, M-CE using crystal violet staining, and EUS were performed for diagnosing invasion depth during preoperative examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 各モダリティで評価が困難であった症例，2. EUSで描出が困難であった症例．

英語
(1) patients in whom any of the modalities was difficult to perform and (2) patients whose lesions were difficult to visualize by EUS.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-0067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和大
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-0067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

newzealand_greg@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語
内視鏡部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院内視鏡部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka university medical ethics committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.Fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://fukuoka-u.repo.nii.ac.jp/records/2000168

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://fukuoka-u.repo.nii.ac.jp/records/2000168

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
T1b癌の深達度診断能の正診率，感度，特異度は，CEで75.6%，78.1%，69.2%であり，EUSでは，それぞれ71.1%，78.1%，53.9%であった．CEの感度はEUSのそれと同等であった．CEの特異度と正診率は，有意差はないもののEUSのそれらを上回る成績であった．また，CEの誤診例をEUSで正診することができたのはCEで浅読みした誤診例1例のみであった．

英語
CE had a accuracy of 75.6%, sensitivity of 78.1%, and specificity of 69.2% for T1b cancer invasion depth, while the corresponding figures were 71.1%, 78.1%, and 53.9% for EUS. Thus, CE showed comparable sensitivity to EUS but had higher specificity and accuracy without significant differences.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以下の選択基準を満たし除外基準に当てはまらない早期大腸癌の症例を研究に組み入れ，解析対象とした．選択基準は, 1. 2010年1月から2020年4月までの期間に福岡大学筑紫病院で内視鏡的切除あるいは外科的切除が行われ，詳細な病理組織学的診断が可能であった早期大腸癌の症例，2. 術前検査としてNESを指標に用いたCE，M-NBI，クリスタルバイオレット染色を用いたM-CE，EUSの全てのモダリティで深達度診断が行われた症例であった. 一方, 除外基準は, 1. 各モダリティで評価が困難であった症例，2. EUSで描出が困難であった症例であった．

英語
This study selected and analyzed patients with early colorectal cancer who met the following inclusion and exclusion criteria. The inclusion criteria were as follows: (1) patients with early colorectal cancer who underwent endoscopic or surgical resection at Fukuoka University Chikushi Hospital between January 2010 and April 2020 whose resected specimens were available for detailed histopathological examination and (2) patients in whom the modalities of CE using the NES as a marker, M-NBI, M-CE using crystal violet staining, and EUS were performed for diagnosing invasion depth during preoperative examination. The exclusion criteria were as follows: (1) patients in whom any of the modalities was difficult to perform and (2) patients whose lesions were difficult to visualize by EUS.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
内視鏡手順
本研究の内視鏡検査について概説する．まず全大腸内視鏡検査を行い，対象となる病変に対し早期大腸癌を疑った際に，以下の深達度診断を行った．まず，NESを指標に用いたCE，次に，M-NBI，引き続き，クリスタルバイオレット染色を用いたM-CEを行った．これらの検査で，T1b癌が疑われた病変に対してEUSを行った．

英語
Endoscopy procedures
A total colonoscopy was performed first. When the targeted lesions were suspected of early colorectal cancer, the following modalities were utilized to diagnose invasion depth. CE using the NES as a marker, followed by M-NBI, and then M-CE using crystal violet staining. When these modalities led to a suspicion of T1b cancer, EUS was performed for suspicious lesions.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，NESを指標に用いたCEによるT1b癌の深達度診断能 (感度・特異度・正診率)とEUSによるそれらとの比較であった．副次的評価項目は，CEによるT1b癌の深達度診断の誤診例をEUSで正診する上乗せ効果を求めること，CEによるT1b癌の深達度診断能 (感度・特異度・正診率)と拡大内視鏡検査 (M-NBI，M-CE)によるそれらとを比較すること，CEによるT1b癌の深達度診断の誤診例を拡大内視鏡検査 (M-NBI，M-CE)で正診する上乗せ効果を求めることであった．

英語
The primary endpoint was to compare diagnostic performance (sensitivity, specificity, and accuracy) for evaluating the invasion depth of T1b cancer between CE using the NES as a marker and EUS. The secondary endpoints were to determine the additive effect of EUS for correctly diagnosing patients in whom the invasion depth of T1b cancer was misdiagnosed by CE, to compare the diagnostic performance (sensitivity, specificity, and accuracy) of CE and magnifying endoscopy (M-NBI and M-CE) in evaluating the invasion depth of T1b cancer, and to determine the additive effect of magnifying endoscopy (M-NBI and M-CE) for correctly diagnosing patients in whom the invasion depth of T1b cancer was misdiagnosed by CE.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
non-extension sign (NES)を指標に用いた色素内視鏡検査によるT1b癌の深達度診断能と超音波内視鏡検査によるそれを比較した報告はこれまでにない．また，NESを指標に用いた色素内視鏡検査によるT1b癌の深達度診断能とNBI併用拡大内視鏡検査や色素拡大内視鏡検査のそれらを比較した報告もない．

英語
No reports have compared diagnostic performance between non-extension sign (NES)-based chromoendoscopy (CE) and endoscopic ultrasonography (EUS), magnifying endoscopy with narrow-band imaging (M-NBI), or magnifying chromoendoscopy (M-CE) for invasion depth evaluation for T1b cancer.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

14

日

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