UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051595
受付番号	R000058865
科学的試験名	COVID19感染拡大前後での急性心不全患者の治療実態の比較（DPCデータを用いたコホート観察研究）
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/10
最終更新日	2023/07/12 18:02:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID19感染拡大前後での急性心不全患者の治療実態の比較

英語
Comparison of treatment status of patients with acute heart failure before and after the spread of COVID19 infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID19感染拡大前後での急性心不全患者の治療実態の比較

英語
Comparison of treatment status of patients with acute heart failure before and after the spread of COVID19 infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID19感染拡大前後での急性心不全患者の治療実態の比較
（DPCデータを用いたコホート観察研究）

英語
Comparison of treatment status of patients with acute heart failure before and after the spread of COVID19 infection (Cohort observational study using DPC data)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID19感染拡大前後での急性心不全患者の治療実態の比較

英語
Comparison of treatment status of patients with acute heart failure before and after the spread of COVID19 infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19受け入れ施設（COVID-19の患者が受診かつ緊急事態宣言対応地域の施設）で救急搬送されたCOVID-19に感染していない急性心不全入院患者を対象に，COVID-19緊急事態宣言前後における入院日でのNPPVの使用率を比較する。

英語
The primary objective is to compare NPPV usage on admission days before and after the COVID-19 emergency declaration in COVID-19 non-infected acute heart failure inpatients who were urgently transported to a COVID-19 receiving facility. The secondary purpose is to compare the length of hospital stay, in-hospital death, tracheal intubation, high-flow oxygen therapy and cardiac rehabilitation, and the prescription conditions such as frosemid before and after the spread of COVID-19 infection in the target patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NPPVの実施

英語
-Implementation of NPPV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間
院内死亡
気管挿管の実施

英語
- Hospitalization period
- In-hospital death
- Implementation of tracheal intubation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVID-19緊急事態宣言前後の各組み入れ期間に，「入院の契機となった傷病名」が「心不全（表 8-5参照）」で，救急医療入院で入院された患者（同一患者がいた場合は最初の入院を優先する）

英語
COVID-19 during each enrollment period before and after the declaration of an emergency,the name of injury or illness that triggered hospitalization was heart failure(see Table 8-5) and the patient was admitted to the emergency medical care hospital (the same patient was present).If so, give priority to the first hospitalization)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Index Date時点で18歳未満の患者
入院後2日以内に透析を実施している患者
入院日1年前から退院日にCOVID-19診断名（ICD-10:U07.1 COVID19 virus, identified）がある患者
入院時に呼吸器感染症（扁桃炎，上気道炎，インフルエンザ，ウィルス肺炎，肺炎，誤嚥性肺炎等）の診断がある患者
入院時に「急性呼吸窮迫症候群（J80）」，「末期腎不全（N185）」，「来院時心肺停止（I469）」がある患者

英語
- Patients under the age of 18 as of Index Date.
- Patients undergoing dialysis within 2 days after admission.
- Patients with COVID-19 diagnosis (ICD-10: U07.1 COVID19 virus, identified) from 1 year before admission to the date of discharge.
- Patients with a diagnosis of respiratory infection (tonsillitis, upper respiratory tract inflammation, influenza, viral pneumonia, pneumonia, aspiration pneumonia, etc.) at the time of admission.
- Patients with "acute respiratory distress syndrome (J80)", "end-stage renal failure (N185)", "cardiopulmonary arrest at admission (I469)" at admission.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美幸

ミドルネーム

姓松川

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Mastukawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

5400021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

06-6943-7722

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美幸

ミドルネーム

姓松川

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Matsukawa

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

5400021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

08067917646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsukawa.miyuki@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理委員会

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Research Division Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒771-0192　徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno, Kawauchi Town, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11909

主な結果/Results

日本語
対象患者集団におけるNPPV実施率が大幅に減少し、新型コロナウイルス感染症の受け入れ施設や緊急事態宣言対応地域では減少傾向が見られた。気管挿管はすべての集団で増加しました。さらに、パンデミック後、急性心不全の治療に関連する経済的負担が著しく増加しました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、急性心不全患者の臨床業務に大きな影響を与えました。

英語
We found a significant decrease in NPPV implementation rate in the eligible patient population, and a decreasing trend in COVID-19 receiving facilities and emergency declaration response areas. Tracheal intubation was increased in all populations. In addition, the financial burden associated with the treatment for acute HF notably increased following the pandemic. The COVID-19 pandemic substantially affected our clinical practices in patients with acute HF.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058865

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058865

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）