UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051594 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058864 |
| 科学的試験名 | 心房細動アブレーション直後からの歩行を可能にする止血ベルトの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/12 |
| 最終更新日 | 2024/01/11 12:20:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心房細動アブレーション直後からの歩行を可能にする止血ベルトの開発
英語
A novel hemostatic belt allowing ambulation soon after atrial fibrillation ablation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心房細動アブレーション直後からの歩行を可能にする止血ベルトの開発
英語
A novel hemostatic belt allowing ambulation soon after atrial fibrillation ablation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心房細動アブレーション直後からの歩行を可能にする止血ベルトの開発
英語
A novel hemostatic belt allowing ambulation soon after atrial fibrillation ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心房細動アブレーション直後からの歩行を可能にする止血ベルトの開発
英語
A novel hemostatic belt allowing ambulation soon after atrial fibrillation ablation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新たに開発した止血ベルトの有効性と安全性を評価すること
英語
To assess efficacy and safety of a novel hemostatic belt
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
止血ベルトあるいは古典的圧迫帯の適用から歩行開始までの時間
英語
Time from the onset of the application of the belt or compression bandage to ambulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（1）満足度スケール（1から10点で評価）
（2）侵襲的介入あるいは注意深い観察を必要とする穿刺部の再出血あるいは血腫
（3）皮膚障害、下肢虚血、深部静脈血栓症等の止血方法自体による有害事象
英語
Satisfaction with the 2 hemostatic strategies on a scale of 1 to 10 (1=extremely dissatisfied, 10=extremely satisfied) (2) rebleeding or hematoma at the groin puncture site that required any medical attention or intervention including additional astriction, sutures, surgical intervention, or blood transfusion, and (3) adverse events resulting from the hemostatic strategies themselves such as skin problems, leg ischemia, or deep venous thrombosis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
大腿静脈穿刺部を止血ベルトを用いて止血
英語
Hemostasis of the right femoral venipuncture site with the use of the hemostatic belt
介入2/Interventions/Control_2
日本語
大腿静脈穿刺部を古典的圧迫帯を用いて止血
英語
Hemostasis of the right femoral venipuncture site with the use of the conventional compression bandage
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心房細動に対する高周波カテーテル・アブレーションを予定されている者
英語
The subjects with atrial fibrillation who were scheduled to undergo radiofrequency catheter ablation for the first time
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
腸骨周囲径が120cmより大きい者
英語
Subjects with the hip circumference was >120 cm
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 顕典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西樂 |
英語
| 名 | Akinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sairaku |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513
英語
513 Jike, Saijo-cho, 739-0041, Higashihiroshima, Japan
電話/TEL
082-423-2176
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 顕典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西樂 |
英語
| 名 | Akinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sairaku |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
7300004
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513
英語
513 Jike, Saijo-cho, 739-0041, Higashihiroshima, Japan
電話/TEL
082-423-2176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Onomichi General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
尾道総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
JMS Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社JMS
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
尾道総合病院倫理審査委員会
英語
Research Committee of Onomichi General Hospital
住所/Address
日本語
尾道市平原一丁目10番23号
英語
1-10-23 Hirahara, Onomichi, Japan
電話/Tel
0848-22-8111
Email/Email
e.asami@hirokouren.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
OJH-202154
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
尾道総合病院倫理審査委員会
英語
Research Committee of Onomichi General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
doi: 10.1007/s12265-023-10417-2. Epub 2023 Aug 1.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
74
主な結果/Results
日本語
高周波アブレーションを行った心房細動症例を組み込んだ無作為化試験において(各群N=37)，止血ベルトは圧迫包帯法に比べて起立開始までの時間を短縮した(340 [92.5-360] vs. 360 [360-360] min; P<0.001)．患者満足度は前者で有意に高く，前者において穿刺部再出血を含めた有害事象は生じなかった．
英語
A randomized trial comparing the belt with compression bandage in 74 AF patients demonstrated that the belt reduced time to ambulation without any rebleeding (340 [92.5-360] vs. 360 [360-360] min; P < 0.001) and satisfied more patients.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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