UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051590
受付番号 R000058863
科学的試験名 新生児・乳児心臓手術中の血糖値変動と術後急性腎傷害：単施設後方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/07/12 13:36:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児・乳児心臓手術中の血糖値変動と術後急性腎傷害：単施設後方視的観察研究

英語
Association between postopeartive acute kidney injury and blood glucose variabilities during cardiac surgery in neonates and infants: a single-center retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児・乳児の血糖変動とAKI

英語
blood glucose viability and AKI in neonates and infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児・乳児心臓手術中の血糖値変動と術後急性腎傷害：単施設後方視的観察研究

英語
Association between postopeartive acute kidney injury and blood glucose variabilities during cardiac surgery in neonates and infants: a single-center retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児・乳児の血糖変動とAKI

英語
blood glucose viability and AKI in neonates and infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の心臓大血管手術においては、術中の血糖値変動が術後の臓器不全に関連していることが明らかとなっている。小児心臓手術、特に新生児・乳児の心臓手術では術後急性腎傷害の発症頻度が高いが、それが術中の血糖変動に関連しているかは明らかとなっていない。このため、人工心肺を使用した新生児・乳児心臓手術において術中の血糖値変動が術後急性腎傷害と関連しているかを確認するためこの研究を計画した。

英語
In adult cardiovascular surgery, intraoperative blood glucose fluctuations have been shown to be associated with postoperative organ failure. Pediatric cardiac surgery, especially neonatal and infant cardiac surgery, has a high incidence of postoperative acute kidney injury, but it is not clear whether it is related to intraoperative blood glucose fluctuations. Therefore, we designed this study to determine whether intraoperative blood glucose fluctuations are associated with postoperative acute kidney injury in neonatal and infant heart surgery using cardiopulmonary bypass.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術中の血糖値変動と術後急性腎傷害の発生の関連性について後方視的に検証する

英語
To retrospectively examine the relationship between intraoperative blood glucose fluctuations and the occurrence of postoperative acute kidney injury

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後72時間以内に発症した急性腎傷害

英語
Acute kidney injury occurring within 72 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生児・乳児を対象とした、人工心肺を使用する心臓血管手術症例

英語
Cardiovascular surgery cases using cardiopulmonary bypass for neonates and infants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECMO装着を目的とした手術、同一入院期間中の再手術、術中血糖値が測定されていない症例

英語
Surgery for the purpose of ECMO attachment, re-operation during the same hospitalization period, cases in which intraoperative blood glucose level was not measured

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 森作
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Shinsaku
ミドルネーム
姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

730-8513

住所/Address

日本語
広島市基町7番33号

英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi

電話/TEL

0822212291

Email/Email

shinsaku823@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 森作
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Shinsaku
ミドルネーム
姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

730-8518

住所/Address

日本語
広島市中区基町7番33号

英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi

電話/TEL

0822212291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinsaku823@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立広島市民病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
松本　森作

英語
Matsumoto Shinsaku


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

住所/Address

日本語
広島県中区基町7番33号

英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi

電話/Tel

0822212291

Email/Email

shinsaku823@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2005年から2022年の期間中に広島市立広島市民病院で行われた新生児・乳児の心臓血管手術を対象とする。データ収集を2023年4月1日から開始し、6月1日に終了した。

英語
Cardiovascular surgeries in neonates and infants performed at Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital between 2005 and 2022 are included. Data collection started on 1 April 2023 and ended on 1 June 2023.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 12 日



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