UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051631 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058861 |
| 科学的試験名 | 労働者を対象としたデジタルヘルステクノロジを用いた一次予防介入の精神健康アウトカム改善効果：系統的レビューおよびメタ分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/18 |
| 最終更新日 | 2023/07/18 10:13:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
労働者を対象としたデジタルヘルステクノロジを用いた一次予防介入の精神健康アウトカム改善効果：系統的レビューおよびメタ分析
英語
Effects of digital health interventions for primary prevention on mental health outcomes among workers: systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
労働者を対象としたデジタルヘルステクノロジを用いた一次予防介入の精神健康アウトカム改善効果：系統的レビューおよびメタ分析
英語
Effects of digital health interventions for primary prevention on mental health outcomes among workers: systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
労働者を対象としたデジタルヘルステクノロジを用いた一次予防介入の精神健康アウトカム改善効果：系統的レビューおよびメタ分析
英語
Effects of digital health interventions for primary prevention on mental health outcomes among workers: systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
労働者を対象としたデジタルヘルステクノロジを用いた一次予防介入の精神健康アウトカム改善効果：系統的レビューおよびメタ分析
英語
Effects of digital health interventions for primary prevention on mental health outcomes among workers: systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神健康
英語
Mental health
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
労働者を対象としたデジタルヘルステクノロジ（DHT）を用いた一次予防を目的とした非薬物介入の精神健康、ポジティブメンタルヘルス、および職場関連アウトカムへの効果を系統的レビューにより検証する。
英語
To examine the effects of non-pharmacological intervention aiming at primary prevention using digital health technologies for mental health conditions, positive mental health, and other work-related outcomes among workers, based on a synthesis of randomized controlled trial studies.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 精神健康アウトカム（抑うつ・不安症状、心理的ストレス反応、等）
2) ポジティブメンタルヘルスアウトカム（ワーク・エンゲイジメント、心理的ウェルビーイング、等）
3) 職場関連アウトカム（疾病休業日数、仕事のパフォーマンス、等）
英語
1) Mental health conditions (eg., depression, anxiety, psychological distress)
2) Positive mental health (eg., work engagement, mental well-being)
3) Work-related outcomes (eg., sick leave days, work performance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) Pが労働者である
2) Iがデジタルヘルステクノロジ（DHT）を用いた一次予防を目的とした非薬物介入（運動・栄養・生活習慣指導、認知行動的介入、等を含む）である。
3) Cがいずれかの対照群である。（コンディションは問わない）
4) Oが精神健康、ポジティブメンタルヘルス、職場関連アウトカムである。
5) 無作為化比較試験デザインを用いている
6) 2010年以降に出版された論文である
英語
1) Studies including any type of employees/workers as "population"
2) Studies applying any type of non-pharmacological interventions aiming at primary prevention using digital health technologies (eg., exercises, diet, lifestyle, psychological intervention such as cognitive behavioral therapy) as "intervention"
3) Studies applying any type of control conditions as "comparison"
4) Studies assessing effectiveness using specific outcomes including mental health conditions, positive mental health, and work-related outcomes as "outcomes"
5) Studies using randomized controlled trial design
6) Studies published after 2010
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 特定の疾患を持つ労働者を対象としている
2) 労働者ではない者を含んでいる
3) 二次予防または三次予防を目的とした介入を用いている
4) 特定の疾患または症状への治療効果を評価している
英語
1) Studies targeting participants who have any specific disorder.
2) Studies including participants who are not employees/ workers.
3) Studies applying any type of interventions aiming at secondary or tertiary prevention.
4) Studies aiming to evaluate treatment effects of interventions on specific disorders or symptoms
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今村 |
英語
| 名 | Kotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imamura |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
デジタルメンタルヘルス講座
英語
Department of Digital Mental Health
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5800-9621
Email/Email
kouima@m.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今村 |
英語
| 名 | Kotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imamura |
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
デジタルメンタルヘルス講座
英語
Department of Digital Mental Health
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5800-9621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kouima@m.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本系統的レビューおよびメタ分析では、無作為化比較試験の統合に基づき労働者の精神健康、ポジティブメンタルヘルス、および職場関連アウトカムへのデジタルヘルステクノロジ (DHT) を用いた非薬物介入の一次予防効果を検証する 。
本系統的レビューにおけるPICOは以下の通りである: (P) 労働者、(I) DHTを用いた一次予防を目的とした非薬物介入（例: 運動、食事、ライフスタイル、認知行動療法などの心理的介入）、(C) いずれかの対照群、(O) 精神健康、ポジティブメンタルヘルス、および職場関連アウトカム。
英語
This systematic review and meta-analysis examines the effects of non-pharmacological interventions aiming at primary prevention using digital health technologies for mental health conditions, positive mental health, and other work-related outcomes among workers, based on a synthesis of randomized controlled trial studies.
The participants, exposures, comparisons, and outcomes of the studies in this systematic review and meta-analysis are defined as follows: (P) employees/workers, (I) any non-pharmacological interventions aiming at primary prevention using digital health technologies (e.g., exercises, diet, lifestyle, psychological intervention such as cognitive behavioral therapy), (C) any control conditions, (O) mental health conditions, positive mental health, and work-related outcomes.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
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