UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053781
受付番号	R000058860
科学的試験名	脳波測定器を用いて電子スクリーンによる可逆的な脳疲労（電子スクリーン症候群）を検出する技術を開発する事を目的とした介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/05
最終更新日	2024/03/29 15:08:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波測定器を用いて電子スクリーンによる可逆的な脳疲労（電子スクリーン症候群）を検出する技術を開発する事を目的とした介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波測定器を用いて電子スクリーンによる可逆的な脳疲労（電子スクリーン症候群）を検出する技術を開発する事を目的とした介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波測定器を用いて電子スクリーンによる可逆的な脳疲労（電子スクリーン症候群）を検出する技術を開発する事を目的とした介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波測定器を用いて電子スクリーンによる可逆的な脳疲労（電子スクリーン症候群）を検出する技術を開発する事を目的とした介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子スクリーン使用による脳波特徴量の違いをデバイスを用いて検出すること

英語
Detecting differences in EEG features due to the use of electronic screens using a device

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
電子スクリーンの有無による脳波特徴量の違いの検出

英語
Detection of differences in EEG features depending on the presence or absence of an electronic screen

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電子スクリーンの有無による脳波特徴量検出

英語
Detection of EEG features with and without electronic screen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

英語
1) Adults aged between 18 and 60 at the time of obtaining consent
2) Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, voluntarily apply for participation after understanding it well, and can consent to participate in this research in writing.
3) Those who use smartphones frequently (more than 2 hours a day on average for screen time)
4) Those who can come to the measurement venue 2-3 times in total for the measurement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点での年齢が18歳以上60歳未満の成人
2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
3) スマートフォン等の利用が多い方（スクリーンタイムで１日平均２時間以上）
4) 測定の際、全2～3回、測定会場へお越しいただける方
1) 過去 4 週間以内に、習慣的に摂取している健康食品を変更、又は新たに使用開始した方
2) 夜勤または昼夜交代制勤務をしている方
3) 疾病の治療や予防のために医療機関等で処置 (ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法など) を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断されている方
4) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系神経系の重篤な疾患、あるいは精神疾患と診断の既往歴のある方
5) アルコール依存、もしくは薬物依存の既往歴のある方
6) 妊娠、授乳中の方、もしくは試験参加中の妊娠を希望している方
7) 過去 4 週間以内に他のヒト試験 (食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いた人を対象とする試験) に参加していた、もしくは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある方

英語
1) Those who have changed or newly started using health food habitually taken within the past 4 weeks
2) Those who work night shift or day and night shift system
3) Those who are undergoing treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at medical institutions for the treatment or prevention of disease, or those who are judged to be in need of treatment.
4) Subjects with a history of diagnosis of serious diseases of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system nervous system, or mental disease.
5) Those who have a history of alcohol dependence or drug dependence
6) Those who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant while participating in the study
7) Participated in other human studies (human studies using foods, drugs, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or other studies during the scheduled period of this study plan to participate in a human trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名強

ミドルネーム

姓石井

英語

名 TSUYOSHI

ミドルネーム

姓 ISHII

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
検査薬・機器開発部

英語
Diagnostic Drug & Device Division

郵便番号/Zip code

619-0216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-71-8774

Email/Email

ishii@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名栄子

ミドルネーム

姓宇野

英語

名 EIKO

ミドルネーム

姓 UNO

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
基礎研究開発部

英語
Basic Research and Development Division

郵便番号/Zip code

6190216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774718773

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

unoe@rohto.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsumi Nishi, Ikuno , Osaka City

電話/Tel

0774-71-8820

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058860

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058860

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）