UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん日常診療におけるPHRアプリによる症状管理とモニタリングのためのレジストリー研究

英語
Registry Study for Symptom Management and Monitoring By PHR APP in Routine Cancer Care Practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん日常診療におけるPHRアプリによる症状管理とモニタリングのためのレジストリー研究

英語
Registry Study for Symptom Management and Monitoring By PHR APP in Routine Cancer Care Practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん日常診療におけるPHRアプリによる症状管理とモニタリングのためのレジストリー研究

英語
Registry Study for Symptom Management and Monitoring By PHR APP in Routine Cancer Care Practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんPHRレジストリー

英語
Oncology PHR Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんの日常診療においてPersonal Health Record (PHR) アプリによる症状モニタリングの実施可能性と有用性を評価する。また、がんの日常診療における患者評価による有害事象やQuality of Life (QOL) のReal World Data (RWD) を蓄積し、さまざまな場面で利活用可能なデータセットを構築する。

英語
The registry will evaluate the feasibility and usefulness of symptom monitoring using a Personal Health Record (PHR) application in the daily treatment of cancer. It will also accumulate real world data (RWD) of adverse events and quality of life (QOL) based on patient assessments in routine cancer care, and construct a dataset that can be utilized in various situations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
レジストリー研究

英語
Registry Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHRアプリの利用の実施可能性

英語
Feasibility of the use of PHR application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
がん種、治療ごとのPRO-CTCAE評価による有害事象の発生頻度
がん種、治療ごとのQOL（EORTC-C30）の経時的変化
PHRアプリの有用性
EORTC QLQ INFO25による情報提供の程度、満足度、有用度

英語
Frequency of adverse events assessed by PRO-CTCAE by cancer type and treatment
Change in quality of life (EORTC-C30) over time by cancer type and treatment
Usefulness of PHR application
Extent, satisfaction, and usefulness of information assessed by EORTC QLQ - INFO25

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）悪性腫瘍の診断がなされている
2）同意取得時の年齢が 18歳以上である
3）症状管理のためにPHRアプリを利用もしくは利用を予定している
4）研究参加への同意が文書もしくは電子的に取得されている

英語
1) Diagnosed with a malignant tumor
2) 18 years of age or older at the time consent is obtained
3) Use or plan to use a PHR application for symptom management
4) Consent to participate in the study has been obtained in writing or electronically

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）PHRアプリの操作が明らかに困難な患者（家族やスタッフ等の介助の有無は問わない）
2）精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難な患者

英語
1) Patients who have obvious difficulty using the PHR application (with or without assistance from family, staff, etc.)
2) Patients who clearly have difficulty assessing their own symptoms due to psychiatric disorders or cognitive dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悌
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ygoto@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	牧原

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Makihara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reando@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Tokyo

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee at National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
2-11-12-403 Tomigaya, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
相良病院(鹿児島県)
小松市民病院(石川県)
竹田綜合病院(福島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療者は、 患者がPHRアプリに記録した症状の情報を、診察前もしくは診察中に確認する。また、医療者は、 診察時に、それらの情報を活用して診察を行い、必要な情報提供と指導を行う。医療機関によるPHRアプリを用いた症状モニタリングの運用方法は、「WelbyマイカルテONC「PRO」 Welby PRO Connect 医療機関様向け仕様説明書」に準じて実施する。

英語
The healthcare provider reviews the symptom information recorded by the patient in the PHR application before or during the consultation. The healthcare provider also uses this information to examine the patient during the consultation, and provides necessary information and guidance. The operation method of symptom monitoring using the PHR application by medical institutions shall be conducted in accordance with the "Welby My Chart ONC "PRO" Welby PRO Connect Specification Manual for Medical Institutions.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058859

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